医疗器械关于企业制定的年度培训内容

医公司年度培训（一）

【医公司】关于企业制定的年度培训内容（一）【医公司】关于企业制定的年度培训内容（一）


【医公司】关于企业制定的年度培训内容（一）


【医公司】关于企业制定的年度培训内容（一）


一、进行培训需求调查。作为医企业的人力资源部门或培训组织者，首先应在培训前对受训人员的需求进行调查。

需求调查的方式是问卷调查。问卷的设计一定要简单，而且容易回答，能激发被调查者的兴趣。此外，还必须结合访谈的形式，向各级管理者和他的下级进行调查，以分析绩效评估表、技能项目需求调查表、重点人群的抽样面谈等方式，确定销售人员及其管理者岗位技能的距和重点的技能培训项目。

二、进行培训预算。对于调查数据，必须进行系统的分析，结合对受训人员学习资质的评估，总结距和根源。

制定培训解决方案应遵循如下步骤：明确方案涉及的培训项目;评估现有的培训资源、人手、资金、课目、师资等;确定培训的重点项目和常规项目，确定培训工作的重点;确定出哪些培训课程可自主开发，哪些需外购或定制，确定自有师资的培养数量、培训系统的建设，做出培训和培训预算。

在培训预算方面，有固定培训预算的医企业，大多按各部门员工数量或全年销售额定出一定的比例。对新公司、新部门，预算可以相对高一些;而发展平稳且有经验的公司，可相对低一点。

三、进行受训对象的细分。对医企业中与销售直接相关的人员，按横向医业务分工的不同，可以划分为以下几个类别：店超市组类;医院组类;普商务组类;销售管理人员;产品;内部培训师。纵向划分的话可按进公司的时间长短和所处层级划分为：新进员工、需进阶型员工、成熟深资历型员工。

四、进行培训课程分类。一般可以分为基础篇、技能进阶篇、实战提升篇三部分，然后按照参训人员的分类逐级安排。还可根据医企业的具体情况，或安排内训，或送学员外出参加一些公开课。尤其是对企业高层、产品，大多可以通过参加行业内组织的公开课来实现能力的提升。部分销售精英也可以安排其外出参加某些公开课，作为企业对他们的奖励。

医公司年度培训（二）

为适应机构改革后食品品监管工作的需要，进一步提高监管人员和从业人员的整体素质和依法行政能力，增强工作的创造力和执行力，着力打造高素质的食品品监管队伍和从业人员，根据局务会研究决定，特制定20XX年度局干部和从业人员学习培训。

一、指导思想

深入学习实践，以提高食品品监管人员和从业人员整体素质、增强工作创新能力为目标，广大食品品监管人员和从业人员牢固树立“学”字为先的理念;通过对食品品监管人员和从业人员进行理想信念教育、优良作风教育、廉洁从政教育和专业知识教育，提高其整体素质，建设一支强、业务精、作风正的行政执法队伍和遵纪守法的从业人员。

二、总体目标

结合“干部作风整顿”活动及“创先争优”活动和保持的纯洁性学习教育活动，通过开展学习培训，使食品品监管人员和从业人员素质及个人修养有进一步提高，增强应对新形势、新机遇、新挑战的能力;坚持经常化、制度化的学习机制，积极推进知识创新、工作创新和监管创新，适应食品品监管新形势、新任务的要求。

三、学习培训内容

(一)进一步加强理论学习。学习《章》、《员干部廉洁从政若干准则》等内法规，学习同志在庆祝包括成立90大会上和在十七届七次全会上的重要讲话精神，学习重要论述。学习新的作规范，学习从业人员职业道德规范。

(二)进一步加强业务知识学习。重点加强食品、品、医疗器械监管法律法规学习，并结合工作实际，深入学习《食品安全法》，深入研究食品品监管法律法规，加强品不良反应监测、特殊品监管法律法规的学习;开展品、医疗器械市场监督和品案件稽查基础知识讲座和从业人员相关业务知识和技能的学习。

四、学习培训方法(具体安排见附表)

(一)集中学习和自学相结合。局干部要结合中心组的学习，坚持每周二下午集中学习。同时要坚持自学并认真做好读书笔记。

(二)举办专题辅导。结合开展保持的纯洁性学习教育活动，联系食品品监管中心工作，从业人员作规范，适时邀请省、市专家或专业人士作辅导讲座。

医疗器械临床评估程式内容是什么?

医疗器械临床评估程式内容是什么? 临床评估程式 编 制

审 核

批 准

档案编号 WL-C-004D 开始实施日期 2010.02.10 页 次 第 1页 共 2页

1 目的

根据MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录X的要求，根据产品的预期用途，对产品的预期用途，对产品进行临床评估。

2 范围

适用于CE标志的产品。

3 相关档案

3.1 MDD 93/42/EEC

3.2 2007/47/EC

4 定义

无5 职责

研发部负责临床资料的收集及产品的临床评估。

6 作业

6.1 确定产品的预期用途

6.2根据产品的预期用途按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录IX的要求，适用产品分内程式进行分类。

6.3当产品属于新型的医疗器械或者Ⅲ类器械、植入式或长期创伤性Ⅱa和Ⅱb类医疗器

械，应按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录的要求，以及ISO14155的要求进行临床评估。

6.4对于不属于6.3中所述，市场上已普通使用的医疗器械，需按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录X的要求，进行文献检索汇编有关该器械的“科学文献”。

6．5对科学文献汇编的要求

6.5.1应涉及到临床风险分析中确定的危害性，并支援书面报告中的观点。

6.5.2引用已出版的文献时，这种文献应发表到公认的科技出版物上，影响文献的科学

有效性的因素包括：

● 文献是否反映了公认的水平

● 作者是否具有与医疗器械和医疗过程相关的背景

● 公正性

6.5.3文献也可采用未发表科学资料，如小型试验包括体外试验和动物试验的结果，技

术标准符合性鉴定资料等，市场资讯方面的档案和记录也可做档案的一部分。

6.5.4相关领域中的合格医生或专家的意见也可用来证明器械的安全性和效能，上述专

家的书面意见应有作者的签名并且注明日期。

6.6对涉及危害的临床评估报告要求。

6.6.1涉及危害的临床评估应用书面评估报告，除非已有其他方式的书面证明。

6.6.2报告应有相关领域中合格人员编制。

6.6.3报告应附随科学文献，并应列出应用的出版物，附上其影印件。

6.6.4报告应直接针对被论证的产品。

6.6.5报告应对所附科学文献进行讨论，并注明利弊。

临床评估程式 文 件 编 号 WL-C-004D

开始实施日期 2010.02.10

页 次 共2页 第 2页

6.6.6报告中应包括产品描述、预期用途、预期目的、产品使用说明和注意事项。

6.6.7报告中应清楚地评价文献与所评价产品的等同性。

6.6.8报告应证实临床风险分析中描述的效能与产品的效能相符，且能达到预期目的。

6.6.9报告应包括鉴别的危害性，风险以及针对病人、医务人员或第三者的安全措施。

6.6.10报告应包括风险利益的评估，它应能证明产品使用时利大于弊。

6.6.11报告应给出有理论根据的推断性观点。

6.6.12报告中应列出其所引用的文献的目录。

6.6.13涉及产品使用、指示、注意事项、功效和副作用的宣告应与产品的使用说明书相

一致。

6.6.14实验室测试结果、生物相容性符合有关技术标准的证明等也写入报告中。

6.7临床评估的最终报告

临床评估的档案中应包括：

6.7.1产品的标识，产品的简要描述，这种描述应充分涉及到与临床调查的有关的内容，

尤其是：

● 正常使用方法，预期目的，指示和注意事项。

● 产品的效能

6.7.2临床评估的目的。

6.7.3临床评估采用的方法。

6.7.4结论

● 对所有临床评估收集到资料进行评估的结果。

● 临床适用性的评估结果。

● 临床评估目的已达到的证明。

6.7.5其他应包括的内容

● 证明产品符合强制性法规要求的证明。

● 风险分析结果，副作用和预期利益。

什么是医疗器械临床验收评估报告?

根据MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录X的要求，根据产品的预期用途，对产品的预期用途，对产品进行临床评估。

2 范围

适用于CE标志的产品。

3 相关档案

3.1 MDD 93/42/EEC

3.2 2007/47/EC

4 定义

无5 职责

研发部负责临床资料的收集及产品的临床评估。

6 作业

6.1 确定产品的预期用途

6.2根据产品的预期用途按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录IX的要求，适用产品分内程式进行分类。

6.3当产品属于新型的医疗器械或者Ⅲ类器械、植入式或长期创伤性Ⅱa和Ⅱb类医疗器

械，应按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录的要求，以及ISO14155的要求进行临床评估。

6.4对于不属于6.3中所述，市场上已普通使用的医疗器械，需按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录X的要求，进行文献检索汇编有关该器械的“科学文献”。

6．5对科学文献汇编的要求

6.5.1应涉及到临床风险分析中确定的危害性，并支援书面报告中的观点。

6.5.2引用已出版的文献时，这种文献应发表到公认的科技出版物上，影响文献的科学

有效性的因素包括：

● 文献是否反映了公认的水平

● 作者是否具有与医疗器械和医疗过程相关的背景

● 公正性

6.5.3文献也可采用未发表科学资料，如小型试验包括体外试验和动物试验的结果，技

术标准符合性鉴定资料等，市场资讯方面的档案和记录也可做档案的一部分。

6.5.4相关领域中的合格医生或专家的意见也可用来证明器械的安全性和效能，上述专

家的书面意见应有作者的签名并且注明日期。

6.6对涉及危害的临床评估报告要求。

6.6.1涉及危害的临床评估应用书面评估报告，除非已有其他方式的书面证明。

6.6.2报告应有相关领域中合格人员编制。

6.6.3报告应附随科学文献，并应列出应用的出版物，附上其影印件。

6.6.4报告应直接针对被论证的产品。

6.6.5报告应对所附科学文献进行讨论，并注明利弊。

临床评估程式 文 件 编 号 WL-C-004D

开始实施日期 2010.02.10

页 次 共2页 第 2页

6.6.6报告中应包括产品描述、预期用途、预期目的、产品使用说明和注意事项。

6.6.7报告中应清楚地评价文献与所评价产品的等同性。

6.6.8报告应证实临床风险分析中描述的效能与产品的效能相符，且能达到预期目的。

6.6.9报告应包括鉴别的危害性，风险以及针对病人、医务人员或第三者的安全措施。

6.6.10报告应包括风险利益的评估，它应能证明产品使用时利大于弊。

6.6.11报告应给出有理论根据的推断性观点。

6.6.12报告中应列出其所引用的文献的目录。

6.6.13涉及产品使用、指示、注意事项、功效和副作用的宣告应与产品的使用说明书相

一致。

6.6.14实验室测试结果、生物相容性符合有关技术标准的证明等也写入报告中。

6.7临床评估的最终报告

临床评估的档案中应包括：

6.7.1产品的标识，产品的简要描述，这种描述应充分涉及到与临床调查的有关的内容，

尤其是：

● 正常使用方法，预期目的，指示和注意事项。

● 产品的效能

6.7.2临床评估的目的。

6.7.3临床评估采用的方法。

6.7.4结论

● 对所有临床评估收集到资料进行评估的结果。

● 临床适用性的评估结果。

● 临床评估目的已达到的证明。

6.7.5其他应包括的内容

● 证明产品符合强制性法规要求的证明。

● 风险分析结果，副作用和预期利益。

医疗器械临床试验报告包括什么内容？

根据《医疗器械临床规定》（局令第5号）规定，临床报告应该包括：

1、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）

2、临床试验方法（包括必要时对照组的设定）

3、所采用的统计方法及评价方法

4、临床评价标准

5、临床试验结果

6、临床试验中发现的不良和副作用及其处理情况

7、临床试验效果分析

8、临床试验验结论

9、适应症、适用范围、症和注意事项

10、存在问题及改进建议

11、负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见

医疗器械在哪里临床

承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过食品品监督管理部门会同卫生行政部门认定的品临床试验基地。

医疗器械临床评价和临床试验的区别

临床评估可以基于文献调查, 比如引用科学文献说明产品成分或功能的有效性,不需要对自己的产品进行临床测试.成本低.

临床试验就需要特定对自己的产品进行样本临床测试,这个费用是比较高的,

通过临床验证的医疗器械是什么类

您好，二类和三类医疗器械很大部分都是需要临床试验的，所以您的问题问的太广泛了，在我国除了食监总局规定的可以免除医疗器械临床试验的器械外，都是需要临床试验的。

医疗器械基础知识培训的内容是什么?

培训内容：

1、医疗器械管理法规体系介绍；

2、医疗器械监督管理的主要措施与重要特征；

3、医疗器械监管基础知识（临床验证工作）；

4、医疗器械不良反应及注册程式中技术审评要点；

5、生物相溶性和组织工程化及产品；

6、无源医疗器械产品和医疗器械产业现状及发展趋势；

7、电气安全、X光射线机；

8、镭射治疗装置、呼吸机、超声诊断装置。

编写二类医疗器械的临床评估报告，需要与同品种医疗器械进行对比，从哪里获得资料，网站是什么？

这都是要经过长期市场调研和文献检索研究产生的，并不是你随便在哪里找点或别人可以提供帮助的。就算是有，也不会提供给你的，毕竟是机密材料，而且产品不同，研究目标方向和目标不同

二类医疗器械可以做临床吗?

需要，但是如果如何规定也可以不做。《医疗器械注册管理办法》第二十二条办理类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。

有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无不良记录，不改变常规用途的；

（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的资料进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由食品品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的资料进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。

医疗器械临床试验管理服务内容有哪些？

全面的医疗器械临床试验管理服务包括以下几点: 1、医疗器械临床试验策略和研究设计：评价临床路径；临床前评估；研究设计和主题的选择 2、医疗器械临床试验管理：网站和调查员选择；招生策略；临床试验的执行 3、上市后临床试验支援：上市后监测资料分析；补偿策略和管理；医疗装置临床研究与设计变化

医疗器械工程的主要课程

本专业学生主要学习机械学、电子学、光学、计算机、医学等的基础理论知识，着重掌握精密医疗器械的系统设计方法，接受现代医疗器械技术及典型医疗器械应用的训练。本专业开设的主干课程：大学英语、微积分、人体解剖学、人体生理学、工程制图、工程力学、精密机械设计、电工技术基础、模拟电子技术、数字电子技术、自动控制原理、微机原理及应用、生物医学工程材料、生物医学检测技术、医用检验仪器、医用光学仪器、人体功能代行装置、医院设备及器械。

西综合技能医疗器械基本知识（2）

☆☆☆☆☆考点2：家庭常用医疗器械的基本知识

1.医用纱布的选购和使用注意事项

一般出厂的医用纱布成品有两种供应方式，一种是非无菌方式，另一种是无菌方式。无菌方式包装的医用纱布可以直接使用，而以非无菌方式包装的纱布必须经高温高压蒸汽或等方法消毒后方可使用。购买医用纱布应注意：

（1）首先要看成品的包装标识和产品说明书：无论是无菌还是非无菌方式出厂，厂方的产品说明书或成品包装上都应写明。无菌方式包装的医用纱布，包装标志中必须写明：灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识，选购时核对产品有效期，发现包装破损不再选购或使用。

（2）看产品的外观。产品应柔软，无臭、无味，色泽纯白，不含有其他纤维和加工物质，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。

2.医用棉花选购和使用注意事项

一般出厂供应的成品有两种方式，一种是非无菌方式，另一种是无菌方式。无菌方式包装的医用脱脂棉可以直接使用，而以非无菌方式包装的脱脂棉必须经高温蒸汽或等方法消毒后方可使用。购买医用棉花应注意：

（1）首先要看成品的包装标识和产品说明书。无论是无菌还是非无菌方式出厂，厂方的产品说明书或成品包装上都应写明。无菌方式包装的医用纱布，包装标志中必须写明：灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识。选购时核对产品有效期，发现包装破损不再选购或使用。

（2）看产品的外观。产品应是柔软而富有弹性的白色纤维，无色斑、污点及异物、无臭、无味，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。

3.医用绷带选购和使用注意事项

医用绷带的用途主要是包扎或固定，厂房一般以非灭菌医疗产品出售。购买医用绷带应注意：

（1）使用时应与创口隔离。

（2）选购时要看产品的外观。产品应洁白、无黄斑、无污染、无织疵或断丝。

4.医用橡皮膏的选购和使用注意事项

应洁净不渗膏，膏布卷齐平整。

5.创可贴的选购和使用注意事项

创可贴具有止血、护创等功能，可用于小创伤、擦伤等患处。选购和使用注意事项：

（1）看包装标识和产品说明书。包装上应有“无菌”字样或图形符号、一次性使用说明或图形符号、包装破损禁用说明或标识。

（2）启封后切忌用手接触中间复合垫。

6.一次性使用集尿袋

（1）基本构成。集尿袋由袋体、软管（导液管）、螺旋管、逆止阀、连接件、护帽、挂绳等构成。袋体为软PVC膜，上有容量刻度，用于储尿和标明容量，连接件用于和导尿管连接，软管分进液管和导出管。螺旋阀为排尿用。

（2）用途。该产品与导入人体的导管连接后，供各种尿失禁者、手术昏迷的病人及行动不便者使用。

（3）基本质量要求。

①尿袋容积：以毫升为计量单位，允许误为±15%；

②各粘接部位应承受40N静拉力不分离；

③无菌。

（4）选购注意事项。

①首先要看成品的包装标识和产品说明书。包装上应有“无菌”字样或图形符号，一次性使用说明或图形符号，包装破损应有禁用说明或标识。

②选购集尿袋的袋体字迹应清晰牢固，悬挂勾和孔无断裂和塑性变形，经跌落无泄漏。

7.一次性使用无菌注射器和注射针

（1）注射器部分的质量要求。

①器身密合性：将注射器吸入公称容量的水，用规定的轴向力及侧向力，对芯杆作用30秒，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。

②容量容：小于二分之一公称容量和大于二分之一公称容量的容应符合标准规定。

③化学性能：a.金属含量：铅锌锡铁的总含量应≤5μg/ml，镉的含量应≤0.1μg/ml。b.酸碱度：pH值之不超过1.0。c.易氧化物：0.5ml。d.残留量：≤10μg/g。

④生物性能：无菌，无热原，无溶血反应，无急性全身毒性。

（2）注射针部分的质量要求。

①注射针针管要有良好的刚性。注射针针管要有良好的韧性。注射针针管要有良好的耐腐蚀性。注射针针座与针管的连接牢固度在规定的拉力下做拉拔试验，两者不得松动或分离。注射针针尖的锋利度：0.3～0.6规格，刺穿力≤0.7N。

②化学性能：a.酸碱度：pH值之不超过1.0。b.金属含量：铅锌锡铁的总含量应≤5μg/ml，镉的含量应≤0.1μg/ml。

③生物性能：一次性使用无菌注射器及输液器单包装上应有“无菌”、“无热原”、“一次性使用”字样，以及失效日期（年、月）。用后应立即销毁。破裂必须停用。

8.水银体温计

（1）基本构成。水银体温计由感温泡（水银球）、细径（毛细管）、真空腔组成。根据用途不同，体温计又有：三角型棒式（口腔用、用二种）、新生儿棒式（口腔、腋下、用三种）、元宝型棒式口腔用和内标式腋下用四种。三角型棒式、元宝型棒式口腔用和内标式腋温计的测量范围都是35～42℃，新生儿棒式体温计的测量范围在30～40℃。口腔用体温计感温泡（水银球）细而长，全长约110mm，用体温计的感温泡粗而短，全长也在1～10mm左右。

（2）基本质量要求。

①感温泡内不得有明显的气泡。

②感温液柱不应中断、不应自流、不应难甩。

③玻璃管不得有爆裂现象。

（3）选购和使用注意事项。

①首先检查玻璃泡有无裂纹情况；

②将水银柱甩到35℃以下；

③精神失常、高热神志不清、不能用鼻呼吸者，及幼儿不可测口温，应测肛温；

④体温计用后先用冷水冲洗净，而后浸泡在70%酒精中，或用肥皂水洗净后保存。再次使用前用酒精棉球擦拭消毒。

9.水银血压计

水银血压计应注意其气密性，不应漏水银，水银柱上升灵活、无断开。使用时打气不要过猛，搬动时要竖直（即水银槽在下面）。

10.电子体温计及电子血压计

电子体温计及电子血压计应注意精密度。

（1）电子体温计

①测温误为：±0.1℃（36～39℃）；

±0.2℃（＜36℃或＞39℃）。

②精密：±0.5℃（35～39℃）；

±0.2℃（＜35℃或＞39℃）。

③被测体显示值保留时间：当体温计离开被测体时，显示屏上显示值能保留到自动断电。自动断电时间不小于8min。

（2）电子血压计。电子血压计示值的允许误为±0.5kPa（±4mmHg）。

11.手持式家用血糖分析仪

（1）基本质量要求。

①仪器测试范围：40～500mg/dl。

②仪器重复性：标准偏SD≤3。

③满量程测量误：≤±1%F.S。

④测试条重复性：相对标准偏CV≤9.5%。

⑤测试条准确性：相关系数γ≥0.9。

（2）选购和使用注意事项。

①选品牌：要选好的品牌，尤其是准确性要选择经过权威部门认定的产品。要选服务质量好的企业，如考虑测量条的长期供应和仪器的维修保养等问题。

②选择合适的血糖仪后，应仔细阅读仪器的使用说明书对于正确使用血糖仪并得到准确的测试结果具有特别重要的意义。要向专业人员学会正确的使用方法。了解可能影响检测结果的因素以及测试条的保存方法。注意每次检测前应检查测试条的型号是否与仪器相配，是否过期或变质。

③定期对仪器进行校正，检查血糖仪的准确性。

此外，一次性使用输液器应有“只能重力输液”字样

医疗器械经营许可知识培训内容

医疗器械经营许可知识培训内容如下：

医疗器械的管理

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由食品品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口类医疗器械备案，备案人向食品品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国 家食品品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

(2)开办类医疗器械生产企业的，由设区的市级食品品监督管理部门办理生产备案，并发给一类医疗器械生产 备案凭证。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市食品品监督管理部门审查批准。