毒理学试验机构 毒理学试验方法

一般化妆品备案要检测哪些项目 怎么收费

（10）根据原料的特性和用途，还可考虑其它必要的试验。

防晒化妆品行政许可检验项目包括微生物检验、卫生化学检验、毒理学试验、人体安全性检验以及防晒化妆品防晒效果人体试验等项目。

毒理学试验机构 毒理学试验方法

毒理学试验机构 毒理学试验方法

检验流程：一是防晒化妆品的抽样；二是行政许可检验申请；三是行政许可检验受理；四是样品检验；五是出具检验报告。

企业如何尽快通过防晒化妆品行政许可检验

一是原则上应选择距离比较近、检验经验丰富、受理样品数量适中的行政许可检验机构，避免出现企业送检数量太多而需要等待排队；同时，出现问题也容易沟通处理。

二是应了解实际生产现场所在地省级品监管部门生产卫生条件审核要求，特别是委托加工的化妆品，应尽量高效率地完成生产卫生条件审核，及时送样检测。

三是确保配方中防晒剂的添加量与最终检测结果相符，以利于企业更好地把握检测时间和费用预算。

四是有多个实际生产企业的，每个实际生产企业生产的防晒化妆品的产品微生物和卫生化学都需要分别检测，人体安全性许可检验只需要检测一次。

五是国产防晒化妆品和进口防晒化妆品均可以使用境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检测报告。

化妆品原料及其产品安全性评价规定 、总则 General Principles 一 范围 本规范规定化妆品原料及其产品安全性评价毒理检测项目要求 二 化妆品原料检测 化妆品新原料般需进行列毒理试验： （一） 性经口性经皮毒性试验； （二） 皮肤性眼性/腐蚀性试验； （三） 皮肤反应试验； （四） 皮肤光毒性光敏试验（原料具紫外线吸收特性需做该项试验）； （5） 致突变试验（至少应包括项基突变试验项染色体畸变试验）； （陆） 亚慢性经口经皮毒性试验； （漆） 致畸试验； （吧） 慢性毒性/致癌性结合试验； （9） 毒物代谢及力试验； （一0）根据原料特性用General Principles途考虑其必要试验 该新原料与已用于化妆品原料化结构及特性相似则考虑减少某些试验 试验参照GB 漆9一9-吧漆 化妆品安全性评价程序 OECD化物质试验指南(OECD Guidelines for Testing of Chemicals)； 三 化妆品产品检测 三.一 检测项目 般情况新发化妆品产品投放市场前,应根据产品用途类别进行相应试验评价其安全性 三.二 检测项目选择原则 三.二.一由于化妆品种类繁选择试验项目应根据实际情况确定 三.二.二每使用化妆品需进行皮肤性试验进行皮肤性试验者再进行性皮肤性试验间隔数使用用冲洗化妆品进行性皮肤性试验 三.二.三与眼接触能性产品需进行性眼性试验 般都理化指标微物检测些原料需要重金属检测功效性原料效能评价需要专门机构检测费用

非品的功能性食品也可以进行临床试验吗

微生物学检验

参见《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）

第七十二条安全性毒理学试验，是指检验机构按照食品品监督管理局颁布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证食用安全性为目的的动物试验，必要时可进行人体试食试验。

功能学试验，是指检验机构按照食品品监督管理局颁布的或者企业提供的保健食品功能学评价程序参考资料和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证保健功能为目的的动物试验和/或人体试食试验。

卫生毒理学试验染毒途径有哪些及其选择依据

Ames试验

卫生毒理Ames试验学试验染毒途径包括经口给法、经皮给法、经鼻给法、经静脉给法。卫生毒理学试验染毒的选择依据包括试验物质的化学性质、毒性特征、动物种类、生理生化特征等。

1、经口给法：将试验物质通过灌胃管等方式直接送到小鼠或大鼠的胃中，让其通过消化系统吸收。经口给法适用于评估食品、饮料、品等的毒性。

2、经皮给法：将试验物质溶解在油脂中，然后涂在实验动物的皮肤上，让其通过皮肤吸收。经皮给法适用于评估某些化妆品、日用品的毒性。

3、经鼻给法：将试验物质通过鼻腔直接喷洒至实验动物的鼻腔内，让其通过呼吸系统吸收。经鼻给法适用于评估某些化学品、气体的毒性。

4、经静脉给法：将试验物质溶解在 saline 溶液中，通过静脉注射方式直接输入实验动物体内，让其通过循环系统快速传输到身体各个部位。经静脉给法适用于快速评估某些急性毒性。

在选择试验染毒途径时，需要根据试验物质的化学性质、毒性特征，动物种类、生理生化特征等进行综合考量，以保证试验的精准性和有效性。同时，也需要遵循一定的实验规范，保证实验过程和结果的合法性和可靠性。

卫生毒理学试验的概括及意义

卫生毒理学试验是运用实验方法，对新化学物质、生物制品、物、食品添加剂等物质进行毒性、致癌性、致畸性、致突变性等方面的评价和安全性的评估。这些试验通常使用动物模型，例如小鼠、大鼠和兔子等，以检测化学物质对它们的生理和行为的影响。

通过对试验结果的分析，可以确定这些化学物质的安全性和可能的健康风险，从而为人类和环境的保护提供重要信息。卫生毒理学试验有助于评估物质对人体健康的危害程度和安全性，为制定相关法律法规和安全标准提供科学依据。

办法中所述提交材料：（三）安全性评估报告，这个报告包括哪些内容，有无详细规定？

安全性评估报告应当包括下列材料：

（一）成分分析报告：包括主要按广东省物价局的收费标准有关规定进行收费，并开出收款通知书，企业（申请单位）持收款通知书到建行交款，或经银行汇款；收到企业的收款通知书回执或银行受理单的传真，经核对我中心财务已收到款后2天内（不含休息日）将样品送实验室检验。成分和可能的有害成分检测结果及检测方法；

（二）卫生学检验报告：批有代表性样品的污染物和微生物的检测结果及方法；

（三）毒理学评价报告

1.

国内外均无传统食用习惯的（不包括微生物类），原则上应当进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和毒性试验、慢性毒性和致癌试验及代谢试验。

2.仅在国外个别或国内局部地区有食用习惯的（不包括微生物类），原则上进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和毒性试验；若有关文献材料及成分分析未发现有毒性作用且人群长期食用历史而未发现有害作用的新食品原料，可以先评价急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验。

3.已在多个批准广泛使用的（不包括微生物类），在提供安全性评价材料的基础上，原则上进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、28天经口毒性试验。

4.国内外均无食用习惯的微生物，应当进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项遗传毒性试验、

90天经口毒性试验、致畸试验和毒性试验。仅在国外个别或国内局部地区有食用习惯的微生物类，应当进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验；已在多个批准食用的微生物类，可进行急性经口毒性试验/致病性试验、二项遗传毒性试验。

大型真菌的毒理学试验按照植物类新食品原料进行。

（四）微生物耐性试验报告和产毒能力试验报告；

（五）安全性评估意见:按照危害因子识别、危害特征描述、暴露评估、危险性特征描述的原则和方法进行。其中第（二）、（三）、（四）项报告应当由我国具有食品检验资质的检验机构（

CMAF）出具，进口产品第（三）、（四）项报告可由国外符合良好实验室规范（GLP）的实验室出具。第（五）项应当由有资质的风23241险评估技术机构出具。

制定一个相对统一合理的毒理学评价程序有什么重要意义？我国及国外制...

辅助降血糖（动物功能）

制定一个相对统一合理的毒理学评价程序能够有效的指导各单位/机构的毒理学评价工作；合理的程序（或实验设计）才能产生可靠的实验结果，才能有效，充分的暴露毒性，这样才能对化合物的毒性做出合理的判断。但是 case by case 也是实验中必须遵循小鼠畸形试验的标准，没有一个程序能够适用于所有的毒理学实验。

毒理实验程序一般包括：急性毒性实验、亚急性毒性实验、慢性毒性实验以及致突变实验。此外还有毒性实验，安全理实验等。。

申请注册检验，提供注册检验所需要的1、有关技术资料、2、注册检验用样品及3、产品技术要求。

化妆品原料及其产品安全性评价的规定

申报保健食品检验

一．需毒理要提供的技术资料

1．产品配方及配方依据一份：请加盖企业（申请单位）公章，配方中应注明原料名称和用量，如使用食品添加剂（包括营养强化剂）请注明添加剂的名称及使用量。

2．产品生产工艺的流程图及工艺说明一份：应提供详细的生产工艺，加工过程中如使用酶制剂或其他添加剂及加工助剂，请提供名称，必要时请提供使用量。

3．产品标准（企业标准）二份。

4．产品标签和说明书（样稿）二份：应符合有关要求。

5．商标受理书（复印件）一份。

6．其他证明材料：功效成分的相关资料，毒理学、功能学的国内外有关资料等。

7．按要求填写的健康相关产品检验申请表（一式三份），用钢笔或签字笔填写，不得有涂改。

8．按要求填写的保健食品技术审查表一份。

二．需要提供的样品量、检验时限和要求

1．送检样品必须是定型包装产品，并与将来上市销售时的包装一致或近似。

2．卫生学检验样品：送3个批次（不同日期生产）试样，数量根据检验项目及包装情况而定。

3．包装要求：每个最小的包装都应贴有标签，标签中至少应有样品名称（全称）、规格、批号（或生产日期）、生产厂家。

4．稳定性试验样品：送3个批次（批号与卫生学样品批号一致）试样，数量根据检验项目及包装情况而定。

5．毒理学试验样品：卫生学检验样品三批次中的任一批次样品，数量为每日量×800倍（含Ames试验和30天喂养在内的、二阶段试验所需样品量），不足2kg按2kg送样。毒理、功能、人体试验样品批号要一致。需增加项目或特殊/贵重样品另议。浓缩液、去辅料样品、高膨胀度样品、非水溶性样品、袋泡茶类、量大于6g/kg或10ml/kg样品、含糖量大于30%样品以及含酒精样品等另议。

6．液体产品在做毒理试验时，可送浓缩液，应注明浓缩倍数、样品批次、密度并提供加盖公章的证明；固体产品做毒理试验的样品应先粉碎且过100目筛；若有去辅料应注明去除何种辅料并提供加盖公章的证明。

7．如需做人体试验的产品，按产品量计算试验所需样品量。

8．功能学试验样品：卫生学检验样品三批次中的任一批次样品，数量为每日量×m倍(小鼠试验：m=200，大鼠试验：m=400)。

（二）检验收费

按广东省物价局的有关收费标准进行收费，并开具收款通知书，企业（申请单位）持收款通知书三天内到建行交款，或经银行汇款；收到企业的收款通知书回执或银行受理单的传真，经我中心财务核对后，将样品送实验室检验。

（三）检验时限

实验室项目名称

检验时限（天）

检验费（元）

功能

学试

验增强免疫功能

3～4月

43470

缓解体力疲劳功

3～4月

20797

对化学性肝损伤有辅助保护功能

3～4月

33597

提高缺氧耐受力功能

3月

33664

辅助降血脂（动物功能）

4～5月

33580

4～5月

21053

抗氧化功能（动物功能）

4～5月

22775

通便功能（动物功能）

2～3月

22186

改善记忆功能（动物功能）

5～6月

26034

改善营养性贫血功能（动物功能）

4～5月

32207

减肥功能（动物功能）

4～5月

34379

清咽功能（动物功能）

3月

20000

保护胃粘膜功能（动物功能）

3～4月

175

试验

70 天

4200

急性经口毒性试验

35 天

1950

LD50＋微核

50 天

4950

LD50＋微核＋畸变

80 天

7950

小鼠骨髓微核试验

40 天

3000

60 天

3000

小鼠染色体畸变试验

70 天

5151

骨髓细胞染色体畸变试验

60 天

3300

大鼠30天喂养试验

80 天

90天喂养试验

130 天

36000

大鼠传统致畸试验

130 天

18000

其它

另议

稳定

性试

验理化检验

（项目按标准定）

120天

根据项目定

（项目按标准定

120天

根据项目定

卫生

学检

验理化检验

（项目按标准定）

33天

根据项目定

（项目按标准定）

33天

根据项目定

注：表中内容仅供参考，具体以受理时为准。

已获得批文的保健食品、强化食品、特殊营养食品和普通食品的委托检验

一．需要提供的技术资料

1．产品配方一份：请加盖企业（申请单位）公章，配方中应注明原料名称和用量，如使用食品添加剂（包括营养强化剂）请注明添加剂的名称及使用量。

2．产品生产工艺的流程图及工艺说明一份：应提供详细的生产工艺，加工过程中如使用酶制剂或其他添加剂及加工助剂，请提供名称，必要时请提供使用量。

3．产品标准（企业标准）二份：应有企业标准号，发布日期，实施日期。

4．产品标签和说明书（样稿）二份：应符合有关要求。

5．商标受理书（复印件）一份。

6．如果是已批的保健食品应提供批文一份（复印件）。

7．按要求填写委托检验单（一式三份），用钢笔或签字笔填写，不得有涂改。

二．需要提供的样品量、检验时限和要求

1．送检样品必须是上市销售的定型包装产品，新试产的产品可为临时包装，但应为定型包装产品并与将来上市销售时的包装一致或近似。

2．卫生学检验样品：送3个批次（不同日期生产）试样，数量根据检验项目及包装情况而定，留样量按检验样品量的1倍计。

3．包装要求：每个最小的包装都应贴有标签，标签中至少应有样品名称（全称）、规格、批号（或生产日期）、生产厂家。

4．如需做毒理检验加送卫生学三批次中的任一批次产品，样品量根据项目定。

5．特殊情况，依具体情况由双方协商确定。

（二）检验时限

实验室项目名称

检验时限（天）

检验费（元）

试验

70

4200

急性经口毒性试验

35

1950

LD50＋微核

50

4950

LD50＋微核＋畸变

80

7950

小鼠骨髓微核试验

40

3000

60

3000

小鼠染色体畸变试验

70

5151

骨髓细胞染色体畸变试验

60

3300

大鼠30天喂养试验

80

90天喂养试验

130

36000

大鼠传统致畸试验

130

18000

其它

另议

4200

稳定

性试

验理化检验

（项目按标准定）

根据项目定

（项目按标准定）

根据项目定

卫生

学检

验理化检验

（项目按标准定）

33

根据项目定

（项目按标准定）

33

根据项目定

（三）检验收费

临床试验完成后写总结报告的是

（7） 致畸微生物学检验试验；

【】：E

(1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验物的化学、学、毒理学、理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题为C。

和普通的试验动物相比，转基因动物，对于毒理学实验有什么优势？有什么风险

和普通的试验动物相比，转基因动物，对于毒理学实验有什么优势

毒理学动物实验设计

一,毒理学毒性评价试验的原则

毒理学实验通常是毒性评价或安全性评价试验,通常由权威机构规定评价程由于需要进行防晒效果人体试验，相对于其他特殊用途化妆品，防晒化妆品的行政许可检验周期一般更长。而且防晒指数越高，防晒效果人体试验的周期就会越长。序.

在描述毒理学的试验中,有三个基本的原则:

1.外来化学物在实验动物产生的作用,可以外推于人

基本设为:

①人是最敏感的动物物种;

②人和实验动物的生物学过程包括化学物的代谢,与体重(或体表面积)相关.

2.实验动（一）要求物必须暴露于高剂量

是发现对人潜在危害的必需的和可靠的方法.

一般要设3个或3个以上剂量组,以观察剂量-反应(效应)关系,确定受试化学物引起毒效应及其毒性参数.

(1)毒性试验的设计并不是为了证明化学品的安全性,而是为了表征化学品可能产生的毒作用.

3.成年的健康实验动物和人可能的暴露途径是基本的选择

(1)成年的健康(雄性和雌性未孕)实验动物作为一般人群的代表性实验模型.

幼年和老年动物,妊娠的雌性动物,疾病状态作为特殊情况另作研究 .

(2)毒理学试验中染毒途径的选择,应尽可能模拟人接触该受试物的方式.

淡水生态与生物技术重点实验室（科学院水生生物研究所）的项目成果

5.根据新食品原料可能的潜在危害，选择必要的其他敏感试验或敏感指标进行毒理学试验，或者根据专家评审委员会的评审意见，验证或补充毒(2)毒理学试验中实验模型所需的动物总是远少于处于危险中的人群.为了在少量动物得到有统计学意义的可靠的结果,需要应用相对较高的剂量,以使效应发生的频率足以被检测.理学试验。

实验室围绕上述国内外相关学科领域的发展趋势和面临的重大需求，共承担科研究课题134项，其中主持的973重大基础研究项目2项，它们分别是湖泊富营养化过程与蓝藻水华暴发机理研究（2002年启动，2800万元，首席科学家刘永定研究员）和重要养殖鱼类品种改良的遗传和发育基础研究 （2004年启动，0万元，首席科学家桂建芳研究员），主持的863重大水专项2项，它们分别是受污染城市水体修复技术与工程（ 2003年启动，2583万元，首席科学家吴振斌研究员）和受纳湖湾污染负荷有效削减和生态系统重建技术与工程（2005年底启动，2000万元，首席科学家宋立荣研究员），还主持973课题3个，863课题6个，杰出青年基金3项，重点基金6项和欧盟项目1项等。这些项目的承担体现了实验室在国内外相同学科领域的地位和在科技发展和经济建设中的作用，同时也为实验室的学科发展和自主创新提供了必要条件。

我是个人护理品公司，请问护肤品需要做的检测项目有哪些？

化妆品的新原料，一般需进行下列毒理学试验：

一、总则

1 范围

本规范规120定了化妆品原料及其产品安全性评价的毒理学检测项目和要求。

2 化妆品原料的检测

（1） 急性经口和急性经皮毒性试验；

（2） 皮肤和急性眼性/腐蚀性试验；

（3） 皮肤反应试验；

（4） 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；

（5） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；

（6） 亚慢性经口和经皮毒性试验；

（8） 慢性毒性/致癌性结合试验；

（9） 毒物代谢及动力学试验；

如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。

试验方法参照GB 79-87 化妆品安全性评价程序和方法

OECD化学物质试验指南(OECD Guidelines for Testing of Chemicals)；

3 化妆品产品的检测

3.1 检测项目

在一般情况下，新开发的化妆品产品在投放市场前,应根据产品的用途和类别进行相应的试验，以评价其安全性。

3.2 检测项目的选择原则

3.2.1由于化妆品种类繁多，在选择试验项目时应根据实际情况确定。

3.2.2每天使用的化妆品需进行多次皮肤性试验，进行多次皮肤性试验者不再进行急性皮肤性试验间隔数日使用的和用后冲洗的化妆品进行急性皮肤性试验。

3.2.3与眼接触可能性小的产品不需进行急性眼性试验。

一般都是理化指标和微生物检测，有些原料需要重金属检测，功效性原料效能评价需要专门机构检测，费用不低！