大家好我是欣欣，医疗器械生产质量管理规范，关于医疗器械生产质量管理规范简称很多人还不知道，那么现在让我们一起来看看吧！

医疗器械生产质量管理规范 医疗器械生产质量管理规范简称医疗器械生产质量管理规范 医疗器械生产质量管理规范简称


医疗器械生产质量管理规范 医疗器械生产质量管理规范简称


1、确职责和分工。

2、医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂部分 范围和原则1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

3、1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。

4、第二部分 特殊要求2.1 第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

5、人员2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

6、2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

7、临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

8、2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产作进行专业和安全防护培训。

9、2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）卫生守则。

10、人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。

11、手接触产品的作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。

12、手消毒剂的种类应当定期更换。

13、2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。

14、直接接触物料和产品的作人员每年至少体检一次。

15、患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

16、2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。

17、工作服及其质量应当与生产作的要求及作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。

18、洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

19、2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。

20、厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。

21、行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。

22、厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

23、2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。

本文到这结束，希望上面文章对大家有所帮助。