hplc分析方法的建立 hplc法测定原理
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1、如何建立高效液相色谱法测定有关物质的方法有关物质是研究品中除主成分以外的杂质,它可能是原料合成过程中带入的原料、中间体、试剂、降解物、副产物、聚合体、异构体以及不同晶型、旋光异构的物质,也可能是制剂过程中产生的降解物,或是在贮藏、运输、使用过程中产生的降解物等。
2、这些杂质的存在直接反映品的有效性和安全性,故要对其进行研究,特别是在品申报的质量研究资料中需建立其检测方法,并根据生产、稳定性考核等实际情况考虑是否在质量标准中制订该检查项,规定其限度。
3、目前,有关物质的常用测定方法有高效液相色谱法(HPLC法)和薄层色谱法(TLC法)。
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