gmp 洁净区名词解释？

洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。

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拓展：洁净度指洁净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程度。这是依据美国联邦标准209E中洁净室等级标准换算出来的，每一等级都对每立方米空气中直径大于等于0.5um 的灰尘粒的数量有严格的规定。

10万级和30万级净化车间标准？

十万级净化车间标准：

1.尘粒允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。

2.微生物允许数，浮游菌数不得超过500个每立方米;沉降菌数不得超过10个每培养皿。

3.压。相同洁净度等级的洁净室压保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌。

4.温湿度。温度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。

30万级洁净车间标准要求

1、洁净度：每立方米大于或等于0.5μm的尘粒多不能超过10，500，000个；每立方米大于或等于5μm的尘粒多不能超过60，000个；每立方米浮游菌数量多不能超过1000个。

2、压：不同洁净级别洁净室(区)之间，静压大于或等于5PA；洁净室(区)与室外，静压大于或等于10PA。

3、温湿度：温度——18~28℃；湿度——45~65%。

4、换气次数：每小时换气次数不能小于12次。

10万级和30万级净化车间标准？

十万级净化车间标准：

1.尘粒允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。

2.微生物允许数，浮游菌数不得超过500个每立方米;沉降菌数不得超过10个每培养皿。

3.压。相同洁净度等级的洁净室压保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌。

4.温湿度。温度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。

30万级洁净车间标准要求

1、洁净度：每立方米大于或等于0.5μm的尘粒多不能超过10，500，000个；每立方米大于或等于5μm的尘粒多不能超过60，000个；每立方米浮游菌数量多不能超过1000个。

2、压：不同洁净级别洁净室(区)之间，静压大于或等于5PA；洁净室(区)与室外，静压大于或等于10PA。

3、温湿度：温度——18~28℃；湿度——45~65%。

4、换气次数：每小时换气次数不能小于12次。

10万级和30万级净化车间标准？

十万级净化车间标准：

1.尘粒允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。

2.微生物允许数，浮游菌数不得超过500个每立方米;沉降菌数不得超过10个每培养皿。

3.压。相同洁净度等级的洁净室压保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌。

4.温湿度。温度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。

30万级洁净车间标准要求

1、洁净度：每立方米大于或等于0.5μm的尘粒多不能超过10，500，000个；每立方米大于或等于5μm的尘粒多不能超过60，000个；每立方米浮游菌数量多不能超过1000个。

2、压：不同洁净级别洁净室(区)之间，静压大于或等于5PA；洁净室(区)与室外，静压大于或等于10PA。

3、温湿度：温度——18~28℃；湿度——45~65%。

4、换气次数：每小时换气次数不能小于12次。

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洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。

拓展：洁净度指洁净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程度。这是依据美国联邦标准209E中洁净室等级标准换算出来的，每一等级都对每立方米空气中直径大于等于0.5um 的灰尘粒的数量有严格的规定。

2017版GMP怎么规定洁净区的洁净级别？

总体分为A、B、C、D 4个级别。

A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8