二类医疗器械和三类医疗器械在销售方面有什么区别

从这一条可以看出经营销售二类和三类医疗器械在证照上面有不同，二类只需进行备案，但是三类需要经营许可。

1、风险的高低不同

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二类呢，风险稍高，可能会间接的对人体造成较大的伤害，三类呢，就是风险的医疗器械了，会对患者直接造成较大的伤害。

2、生产的难易不同

二类要求，不管是人员还是设备，能达到你的要求就行，三类，三类器械必须满足标准或者行业标准的要求，对人员场地设备都有要求，并且有完整的体系。

3、监管的力度不同

二类力度较小，只需要在省局注册，并且除监局贵客可豁免临床产品外；三类，需检测、临床、进行《规范》审核，需要更多的文件资料证明产品的安全有效性。

经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，不得由质量管理人兼任。

经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有认可的、与经营产品相关专业中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

参考资料：

参考资料：

其实这个问题可以从2014年7跃30日发布的《医疗器械经营监督管理办法》（食品品监督管理总局令第8号） 里面得到的：

第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

(一)具有与经营范围和经营规2、II类医疗器械，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者职称；

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

这一条里面对经营医疗器械有更具体的要求，并且对于三类器械经营还要具有满足器械经营质量管理的计算机信息管理系统，以满足追溯的要求。

一类医疗器械和二类有什么区别

医疗器械分类的确定需要考虑产品的预期用途、结构特征和使用方法，并依据医疗器械分类规则、分类目录及现有产品标准等进行判定，必要时也可以申请分类界定申请，食品品监督管理部门将组织专家对提交申请的产品进行分析并归类。

第五条 对医疗器械实行分类管理。

类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

摘自《医疗器械监督管理条例》（令第276号）

医疗器械产品分类界定

扩展资料：

一、正面回答

医疗器械产品按照风险程序将其分为三类：

3、III类医疗器(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；械，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三、一类二类三类医疗器械的区别

类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

一类、二类医疗器械有哪些区别啊？

第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

医疗器械分类：一类，通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。二类，对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。一类器械有基础外科用刀，二类器械有普通诊察器械类、物理治疗及康复设备类、临床检验分析仪器类、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类、医用小型制氧机 手提式氧气发生器、医用1、I类医疗器械，风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；卫生材料及敷料类、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉、医用脱脂纱布。

二类与三类哪个好办

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有二、分析详情效的医疗器械。

区别二、许可范围不一样

按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)章第三条的规定：经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由食品品监督管理局制定。

区别三、企业人员资质的要求不一样

1、经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。

2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以《医疗器械经营监督管理办法》（食品品监督管理总局令第8号）内容较多，所以您可以详细阅读研究这个法规上学历或相关专业初级以上技术职称。

3、经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

4、经营助听器或者及护理用液的，质量管理人应当经认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总商)验配技术培训。

5、质量管理人和质量机构负责人不得。