生物监测结果记录 生物监测报告

外来医疗器械和植入物的管理影响到医疗手术的安全。 对外来医疗器械的严格管理能提高护理质量,减少医疗的产生.对外来医疗器材的准 入、清洗、包装、消毒、核对、交接等环节进行整体化管理,在一定程度上能够降低手 术风险,减少器械的丢失、损坏概率.在植入物的管理中灭菌和消毒更是至关重要。手术 过程中保证严格的无菌环境,植入物严格无菌,可以减少手术伤口感染率,有效减少 医疗的发生。

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外来医疗器械和植入物的管理影响到医疗手术的安全。 对外来医疗器械的严格管理能提高护理质量,减少医疗的产生.对外来医疗器材的准 入、清洗、包装、消毒、核对、交接等环节进行整体化管理,在一定程度上能够降低手 术风险,减少器械的丢失、损坏概率.在植入物的管理中灭菌和消毒更是至关重要。手术 过程中保证严格的无菌环境,植入物严格无菌,可以减少手术伤口感染率,有效减少 医疗的发生。

外来医疗器械和植入物的管理影响到医疗手术的安全。 对外来医疗器械的严格管理能提高护理质量,减少医疗的产生.对外来医疗器材的准 入、清洗、包装、消毒、核对、交接等环节进行整体化管理,在一定程度上能够降低手 术风险,减少器械的丢失、损坏概率.在植入物的管理中灭菌和消毒更是至关重要。手术 过程中保证严格的无菌环境,植入物严格无菌,可以减少手术伤口感染率,有效减少 医疗的发生。

延长的压力蒸汽灭菌循环，简称延长循环，是指蒸汽灭菌暴露时间比灭菌器企业常规验证的循环时间要长。如美国常规灭菌温度为132度和135度，最短灭菌时间分别为4分钟和3分钟（预真空）；欧洲常规灭菌温度为134度，最短灭菌时间为3.5-4分钟（预真空）；我国常规灭菌温度为132度或134度，最短灭菌时间为4分钟（预真空）。特定的灭菌循环是指阮毒体灭菌程序（预真空134度，18分钟），延长灭菌循环不应等同于特定的灭菌循环。

延长灭菌循环的原因包括：器械设计复杂，导致蒸汽穿透变难；器械密集摆放、超大超重，导致蒸汽穿透变难；灭菌盒设计缺陷，如内部盒垫与盒底的孔不匹配、盒孔数量不够；灭菌抽真空不、脉动次数不够；人为因素，如错误验证和有意延长灭菌循环。

一般物品是按照标准循环程序设计，不主张随意延长循环，可能导致医疗器械受损，如材料破损或变形、镀层脱离等；包装材料受损。延长循环可导致灭菌产出降低和成本增加；管理难度增加，容易引起灭菌失败；增加质量控制难度。应根据器械产品说明书选择灭菌循环参数，不应随意设定或延长。

CSSD几乎无法解决多个灭菌循环，大多数外来医疗器械并不需要延长循环，多数管腔类器械只要抽真空深度达到规定要求也不需要延长循环。美国FDA原则上只批准标准循环处理的医疗器械。

区分验证和验收概念，验证由生产商、第三方或专业机构完成，医疗机构无法进行产品验证，应进行产品验收。WS310.3指出“灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次使用时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查”，且常规和延长循环均必须验收，具体包括：运行适当的循环：基于厂商提供的IFU；确定灭菌器在常规使用前是否能有效灭菌，运行状态是否良好；确定BI和CI的常规放置位置：最难灭菌部位；记录所有监测产品的放置位置、测试过程和结果；满载，将器械放置在灭菌器最难灭菌的位置，对测试的器械进行标记，避免使用；连续测试三次，检查BI& CI结果，应全部通过；记录测试过程及结果；检查是否存在湿包。

关于日常的灭菌监测，除朊毒体外，不管包裹大小、致密程度、重量大小、复杂程度等，只要包内卡能放置在最难灭菌部位，延长循环同常规循环相同，使用4类卡或5类卡，医疗机构中4类卡和5类卡使用比较普遍。6类卡应根据循环参数，选择相匹配的指示物，但6类卡并非专用于延长循环；朊毒体必须选择专门的包内卡进行监测。

应关注器械处理过程中的生物膜，医院供水管路是生物膜高发区，注意漂洗水中内毒素的残留，植入物清洗时不应使用润滑油，漂洗时应将清洗剂冲洗。尤其是眼科器械漂洗时应将清洗剂去除。

关注灭菌质量的监测，植入物应每批次进行生物监测，生物监测合格后方可放行。对于外来器械，由于大多数外来器械主要用于植入物相关的手术，因此国外对于外来器械也会进行生物监测。

外来医疗器械和植入物的管理影响到医疗手术的安全。 对外来医疗器械的严格管理能提高护理质量,减少医疗的产生.对外来医疗器材的准 入、清洗、包装、消毒、核对、

外来器械与植入物风险控制

外来医疗器械和植入物的管理影响到医疗手术的安全。 对外来医疗器械的严格管理能提高护理质量,减少医疗的产生.对外来医疗器材的准 入、清洗、包装、消毒、核对、交接等环节进行整体化管理,在一定程度上能够降低手 术风险,减少器械的丢失、损坏概率.在植入物的管理中灭菌和消毒更是至关重要。手术 过程中保证严格的无菌环境,植入物严格无菌,可以减少手术伤口感染率,有效减少 医疗的发生。 学习目标 了解外来医疗器械与植入物的定义和术语 知悉外来医疗器械与植入物管理存在风险 掌握外来医疗器械与植入物风险控制措施 01 目 录 02 03 外来医疗器械与植入物的定义和 术语 外来医疗器械与植入物管理存在 风险 外来医疗器械与植入物风险控制 措施 01 外来医疗器械与植入物定义和术语 术语和定义 植入物 implant 放置于外科作造成的或者生理存在的体腔中,留存时间为30d或者以上的可植 入性医疗器械。

外来医疗器械和植入物的管理影响到医疗手术的安全。 对外来医疗器械的严格管理能提高护理质量,减少医疗的产生.对外来医疗器材的准 入、清洗、包装、消毒、核对、交接等环节进行整体化管理,在一定程度上能够降低手 术风险,减少器械的丢失、损坏概率.在植入物的管理中灭菌和消毒更是至关重要。手术 过程中保证严格的无菌环境,植入物严格无菌,可以减少手术伤口感染率,有效减少 医疗的发生。 学习目标 了解外来医疗器械与植入物的定义和术语 知悉外来医疗器械与植入物管理存在风险 掌握外来医疗器械与植入物风险控制措施 01 目 录 02 03 外来医疗器械与植入物的定义和 术语 外来医疗器械与植入物管理存在 风险 外来医疗器械与植入物风险控制

外来器械与植入物风险控制

外来医疗器械和植入物的管理影响到医疗手术的安全。 对外来医疗器械的严格管理能提高护理质量,减少医疗的产生.对外来医疗器材的准 入、清洗、包装、消毒、核对、交接等环节进行整体化管理,在一定程度上能够降低手 术风险,减少器械的丢失、损坏概率.在植入物的管理中灭菌和消毒更是至关重要。手术 过程中保证严格的无菌环境,植入物严格无菌,可以减少手术伤口感染率,有效减少 医疗的发生。 学习目标 了解外来医疗器械与植入物的定义和术语 知悉外来医疗器械与植入物管理存在风险 掌握外来医疗器械与植入物风险控制措施

外来医疗器械和植入物的管理影响到医疗手术的安全。 对外来医疗器械的严格管理能提高护理质量,减少医疗的产生.对外来医疗器材的准 入、清洗、包装、消毒、核对、交接等环节进行整体化管理,在一定程度上能够降低手 术风险,减少器械的丢失、损坏概率.在植入物的管理中灭菌和消毒更是至关重要。