gmp细胞实验室设计规范 gmp细胞实验室建设要求

干细胞净化车间GMP制备车间建设方案？

SICOLAB喜格净化装修、GMP实验室设计装修

gmp细胞实验室设计规范 gmp细胞实验室建设要求

gmp细胞实验室设计规范 gmp细胞实验室建设要求

一、干细胞实验室（车间）功能分区

干细胞实验室的设计主要包括更衣区、样本接收区、细胞制备区、细胞培养区、质量检测区（PCR 检测区、微生物检测区、功能检测区）、细胞库、档案室、信息中心等区域。

二、干细胞实验室（车间）详细设计建设方案

更衣区分为一更和二更。更衣区的面积不低于 30 m2，该区域应配备自动洗手设备、洁净风烘干设备、感应式消毒液给液设备。

样本接收区面积应不低于 20 m2，应具有 4℃医用冰箱、电子天平、恒温培养箱等。

细胞制备区用于干细胞的分离，面积应不低于 200 m2，包括试剂储备间、细胞分离室等房间。细胞制备区应具备生物安全柜、CO2 培养箱、冷冻离心机、倒置显微镜、细胞计数仪、4℃医用冰箱等。

细胞培养区用于干细胞的培养和扩增，面积应不低于100 m2，共有 4 个培养区。每个培养区均配置生物安全柜、倒置显微镜、CO2 培养箱、4℃医用冰箱等。其中样本接收区、细胞制备区和细胞培养区均配备万级层流净化环境。

质量检测区分为 PCR 室、微生物室及功能检测室三部分。面积应不低于 300 m2。PCR 室分为试剂制备区、标本制备区、样本扩增分析区三个部分。PCR 三个区域的空调系统完全，其中试剂制备区和标本制备区为相对正压状态，样本扩增分析区为相对负压状态，每个区域和缓冲区之间均保持 10 Pa 的压。标本制备区配备有 B2 型生物安全柜，需要考虑到安全柜运行时，要补充相应数量的新风。另外产物分析区配有排风橱，也需要补充一定数量的新风。PCR 室应配备 4℃医用冰箱、生物安全柜、离心机、荧光定量 PCR 仪等仪器。微生物室为检测干细胞的病原微生物，主要配备生物安全柜、全自动微生物培养检测仪等仪器。功能检测室需要配备流式细胞仪、酶标仪、细胞计数仪、医用冰箱、纯水仪、凝胶成像系统、电泳仪、离心机等。

细胞库面积应不低于 60 m2，主要为干细胞的储存场所。具有液氮罐、程序降温仪、超低温冰箱、液氮塔等，配备实时环境、安全，如氧浓度检测系统、温湿度检测系统等。

临床干细胞制备实验室设计的分区要求？

干细胞实验室设计建设要求 SICOLAB

1、分区

设立的制备区、制备设施、设备；

标识制度（制备区、质量控制区、包装区），工序标识、功能间/区标识、状态标识、警示标识、应急处置标识等。

2、环境要求

非完全密封的细胞作（如分离、培养、灌装等）以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的作，外部应环境为（此功能间）为B级洁净环境，局部为A级洁净环境

原料GMP实验室设计基本要求

SICOLAB喜格原料GMP实验室设计要求，如下：

1、厂房布局：需要根据生产流程设计厂房的布局，确保物料流动的连续性，并且避免交叉污染。厂房布局应该考虑、物流、信息流的流向，设置适当的净化区域和缓冲区域，以满足生产工艺的需要。

2、空气净化：空气净化是洁净厂房中重要的环节之一，可以采用空调或局部空调的方式，通过过滤、换气等手段控制室内空气的洁净度。空气净化系统需要设置滤网、高效过滤器等设备，确保室内空气中的颗粒物和微生物符合规定的要求。

3、洁净室温湿度控制：洁净厂房内的温度、湿度对生产过程和产品质量有很大影响，需要根据产品的生产要求设置合适的温湿度条件，同时4、建立相应的监测和控制系统，确保温湿度的稳定性和准确性。

4、细节设施：包括防尘、防静电、防爆、排风等措施。在生产过程中，还需要设置适当的人员流动和物料流动通道，确保生产过程的卫生和安全。

原料GMP实验室设计SICOLAB

一、非无菌原料精制、干燥、粉碎、包装等生产作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

二、质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。

三、质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产作不影响检验结果的准确性，且检验作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。

一个细胞培养实验室的平面布局，要怎么规划才合理？

细胞实验室一般可以分为6个区域：无菌作区、孵育区、制备区、清洗区、消毒灭菌处理区、储。

其中，无菌作室是只限于细胞培养及其他无菌作的区域，不能穿行或受其他干扰，划为三部分：

a) 更衣室——供更换衣服、鞋子及穿戴帽子和口罩。

b) 缓冲间——位于更衣间与作间之间，目的是为了保证作间的无菌环境，同时可放置恒温培养箱及某些必需的小型仪器。

c) 无菌作间——专用于无菌作、细胞培养。

这方面设计经验比较丰富的，有上海的CEIDI西递，他们在江浙沪地区已经有了很多成功的案例。满意请给大大的赞

设计一个细胞工程的实验室

1.植物细胞培养实验室设置

1．基本实验室

1.1 洗涤间 根据工作量的大小决定其大小，一般面积控制在30-50m2。在实验室的一侧设置专用的洗涤水槽，用来清洗玻璃器皿。实验台还应配置2个水槽，用于清洗小型玻璃器皿。如果工作量大，可以购置一台洗瓶机。准备1-2个洗液缸，专门用于洗涤对洁净度要求很高的玻璃器皿。此外还应配置落水架、干燥箱、柜子、清洗器等。 地面应耐湿并排水良好。

1.2培养基配制间 面积60平方米左右，配备的主要仪器设备有 ：冰箱、天平、微波炉、pH计、培养基分装器、品柜、器械柜、抽气泵、电炉、各种规格的培养瓶、培养皿、移液管、烧杯、量筒、容量瓶、储藏瓶等。冰箱以体积180-200L为宜，用于储存培养基母液、激素维生素等贵重品、彩色胶卷、及保存植物材料。天平应有不同感量。

1.3消毒间 配备实验台、高压灭菌锅、排风灭火设备、细菌过滤设备、干热消毒柜、电炉等。

灭菌锅的选择应根据不同的要求选择不同型号的灭菌锅。一般实验室可选用小型的医用手提式高压灭菌锅，较大的实验室可选用立式自动控制压力和温度的灭菌锅。生产性的实验室可选用大型的卧式灭菌锅。

如果没有条件的话，可以将上述工作间合并成一个准备间，要求是设备的安装和排列要合理、房间要宽敞、明亮、透风，地面要便于清洁、防滑。

1.4无菌作室 无菌作室主要用于实验材料的接种作，所以又叫接种室。通常由里外两间组成，外间是缓冲间，用于准备工作，还有防止污染的作用。缓冲间的门应该与接种室的门错开，两个门也不要同时开启，以保证无菌室不因开门和人的进出带进杂菌。

缓冲间内应该设有水槽、实验台、鞋帽架、和柜子、紫外灯。无菌作室的内壁应当用塑钢板或瓷砖装修，进入作间前要穿上消过毒的工作服和拖鞋。

室内应配有超净工作台，紫外灯、解剖镜、各种接种器械等。

1.5培养室 为了控制培养室的温度和光照时间及其强度，培养室的房间不要窗户，但应当留一个通气窗，并安上排气扇。室内温度由空调控制，光照由日光灯控制。天花板和内墙用塑料钢板装修，地面用水磨石或瓷砖铺设，一般要分两间，一为光照培养室，一为暗培养室。培养室外应有一预备间或走廊。

培养室应配有培养架、转床、摇床、光照培养箱、生化培养箱、自动控时器等。日光灯一般用40W，固定在培养架的侧面或搁板的下面，每层有两支日光灯，距离在20cm，光照强度为2000-3000lx。

2．辅助实验室

2.1鉴定室

细胞学鉴定室 其功能是对培养材料进行细胞学鉴定和研究。要求清洁、明亮、干燥，使各种光学仪器不受潮湿和灰尘污染。应配置各种显微镜、照相系统等。

生化分析室 在以培养细胞产物为主要目的的实验室中，应建立相应的分析化验实验室，以便于对培养物的有效成分随时进行取样检查。 离心机、酶联免疫检测仪、天平、PCR仪等。

2.2、温 室用于苗的锻炼和移植，为苗提供满足生长的适宜环境条件。

常用设备有：温室 、弥雾装置、荫棚、移栽床、钵、盆、基质等.

2.动物细胞培养实验室设置

无菌条件：净化工作室，风淋室，传递窗，高效过滤器，洁净层流罩，生物安全柜，超净工作台，紫外灯，电热干燥箱，滤器，高压灭菌器，抗生素

细胞生长条件：纯水蒸馏器，纯水仪，培养板，培养瓶， CO2培养箱，培养基，血清

细胞检测条件：倒置显微镜，酶标仪 ，微孔板，高速离心机，移液器

细胞保存条件：液氮罐

实验室

准备间

缓冲间

培养室

实验室的要求

①和缓冲间相连，缓冲间内备消毒服装和鞋，口罩等，入内换上

②设置1—2台超净工作台

③室内空气不流通，有适当的光线，清洁，干燥

④侧部可设传递窗，用于物品传递

⑤照明用荧光灯为好，消毒用紫外线灯

⑥在室内工作时，动作应轻微

准备间内设备

①大、小水槽②消毒设备③消毒后的物品和器械保藏柜④烘箱⑤蒸馏器（包括双蒸，三重蒸馏水）⑥玻璃器皿，培养液等⑦电炉等

注意：

①配制溶液要用新鲜的纯水，配制过程避免交叉感染 ②设备排列紧凑

③指定一处可暂放不污及有毒物质

准备间设备

CO2培养箱：37度+/-0.5度；能调节温度和CO2浓度

消毒器：高压锅，蒸汽灭菌锅，干燥消毒箱

冰箱：4度或-20度家用冰箱，保存一般制剂；-70度保存蛋白制剂

水质纯化装置：净化水质用于清洗或配制培养液

另外：显微镜，离心机，酸度计，天平，液氮罐、真空泵等

干细胞实验室建设，有哪些标准规范？

SICOLAB喜格（实验室规划设计）整理如下：

一、通用标准

1、GB 19489-2008实验室生物安全通用要求

2、GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范

3、JGJ-2019 科研建筑设计标准

4、GB50073-2013 洁净厂房设计规范

二、主要标准

1、干细胞临床研究管理办法(试行)

2、干细胞制剂制备质量管理自律规范（医生物技术协会）

3、SZDB188-2016 细胞制备中心建设与管理规范

4、GB∕T 37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求

5、SZDB/Z 126-2015人 类间充质干细胞库建设与管理规范

6、SZDBZ 266-2017 综合细胞库设置和管理规范

7、DB31T979-2016临床组织工程技术平台基本要求