质量管理体系文件 质量管理体系文件的四个层次

什么是6s质量管理体系

41 原材料发放如何保证先进先出原则，是否有帐台明细表记录

一、绪言

质量管理体系文件 质量管理体系文件的四个层次

质量管理体系文件 质量管理体系文件的四个层次

“我不知道ISO是什么东西，但我知道ISO9000是干什么的，我买东西要挑经过它认证的。”

这是一位家庭主妇在空调专卖店里所说的一番话。

ISO9000是什么？为何一个家庭主妇都这么关注它呢？

20世纪80年代，质量界为TQM所疯狂。

20世纪90年代，质量界称ISO9000现象为“核裂变现象”。

21世纪被展望为“质量”的世纪，甚至有人称之为“ISO9000”的世纪。

ISO9000为何会成为“质量”的代名词？

其实，ISO9000并不神秘，通过零点管理顾问的网页，你也可以同样认识它，掌握它并利用它。

二、 认识ISO9000标准族

ISO9000是指由标准化组织（ISO）所属的质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176工作委员会制定并颁布的关于质量管理体系的族标准的统称。

ISO9000族标准中有用于指导各国企业建立质量管理体系并获取外部认证的标准（ISO9001：2000），有用于指导企业自身强化质量管理的标准（ISO9004），有用于统一各国质量术语的标准（ISO8402），也有用于规范质量审核的标准（ISO10011）等等，所有这些标准构成了一个相对严密的标准系列，对质量管理界带来深远的意义。

三、适用于外部质量体系认证的标准---ISO9001：2000

标准化组织（ISO）所属的质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会（ISO/TC176/SC2）于2000年12月15日正式颁布了ISO9001：2000标准，该标准作了技术修订，取代了第二版（ISO9001：1994）。ISO9002：1994和ISO9003：1994的内容已反映在ISO9001：2000中，所以，ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994已被ISO9001：2000所取代。

2.1、ISO9001：2000标准要求：

质量管理体系：

形成文件化的质量管理体系；

建立质量4.2.4 记录控制手册；

控制文件和记录。

管理职责：

管理承诺要求；

以顾客为中心；

建立质量方针；

建立质量目标并策划实现过程；

确定职责权限并确保有效沟通；

开展管理评审活动，确保质量管理体系的持续性。

资源管理：

人力资源管理；

基础设施管理；

工作环境管理。

产品实现：

策划产品实现过程；

管理与顾客有关的过程；

设计和开发；

管理生产和服务提供过程；

管理监测装置。

测量、分析和改进：

监视和测量--顾客满意、质量管理体系、质量管理体系过程和产品；

控制不合格品；

进行数据分析；

改进---持续改进、采取纠正措施和预防措施。

ISO90001管理体系是质量管理体系分为几阶文件是什么意思

10 是否收集了供应商的RoHS情况声明书及第三方检测机构出具的监测报告,并是否定期对检测报告进行更新

7.2.2 与产品有关的要求的评审 10层是质量手册，确定途径和职责；第二层是程序文件，确定谁做、做什么、何时做；第三层是工作文件、回答怎么做；第四层是质量记录，信息的即时记录。也可将质量记录和工作文件规为第三层。

可分为四阶层次的文件：层是质量手册；第二层是程序文件；第三层是工作文件；第四层是质量记录。也可将质量记录和工作文件规为第三层。

层是质量手册，确定途径和职责；第二层是程序文件，确定谁做、做什么、何时做；第三层是工作文件、回答怎么做；第四层是质量记录，信息的即时记录。也可将质量记录和工作文件规为第三层。

表述有问题，应该是：ISO90001质量管理体系分为几阶文件？

根据要求，一般可以分为三阶，即大纲、程序、作业指导文件；

ISO9001质量管理体系包含了哪些内容,和几个体系?

7.5.1生产和服务提供的控制

首先，ISO9001质量管理体系就是一个体系，就是叫质量管理体系，其中没再包括其它体系了。然后其中包括各部分的模块，比如采购模块，资源管理模块，产品实现模块，文件管理模块，内审模块，管理评审模块等等，这种划分都是人为的强加进来的，准确的内容应以原标准为依据。

ISO9001质量管理体系包括的内容大致来说，就是由质量管理体系的关注内容：产品和服务的质量延伸出来的所有内容。比如贵司是销售型的企业，在导入这个质量管理体系时，主要内容是：合同评审，提供必要的资源，有胜任能力的人员，然后采购的产品持续合格，产品入库后的防护和标识，交付产品时的及时性和准确性，客户的满意度。如果贵司是生产型企业，除了这些之外，更要关注的内容是生产出来的产品持续合格以及能达到客户要求。所以其中的产品开发、产品生产、产品检验和产品验证都是要关注的内容。

除了ISO9001质量管理体系外，常见的体系认证还有ISO14001环境管理体系认证，OHSMS18000职业健康安全管理体系认证和ISO22000食品安全管理体系认证，当然另外还有ISO13485医疗器械管理体系认证和TS16949认证等等。

首先，ISO9001质量管理体系就是一个体系，就是叫质量管理体系，其中没再包括其它体系了。然后其中包括各部分的模块，比如采购模块，资源管理模块，产品实现模块，文件管理模块，内审模块，管理评审模块等等，这种划分都是人为的强加进来的，准确的内容应以原标准为依据。

ISO9001质量管理体系包括的内容大致来说，就是由质量管理体系的关注内容：产品和服务的质量延伸出来的所有内容。比如贵司是销售型的企业，在导入这个质量管理体系时，主要内容是：合同评审，提供必要的资源，有胜任能力的人员，然后采购的产品持续合格，产品入库后的防护和标识，交付产品时的及时性和准确性，客户的满意度。如果贵司是生产型企业，除了这些之外，更要关注的内容是生产出来的产品持续合格以及能达到客户要求。所以其中的产品开发、产品生产、产品检验和产品验证都是要关注的内容。

除了ISO9001质量管理体系外，常见的体系认证还有ISO14001环境管理体系认证，OHSMS18000职业健康安全管理体系认证和ISO22000食品安全管理体系认证，当然另外还有ISO13485医疗器械管理体系认证和TS16949认证等等。

其实，也不太清楚你具体是哪些地方不明白，有什么不懂的再给我消息吧

4.1 质量

管理

体系 总要求

4.组织应按本标准的要求管理这些过程。2 4.2.1 文件要求 总则

4.2.2 质量手册

4.2.3 文件控制

5.1 管 理 职 责 管理承诺

5.2 以顾客为关注焦点

5.3 质量方针

5.4 策划

5.5 职责、权限与沟通

5.6 管理评审

6.1 资源管理 资源提供

6.2 人力资源

6.3 基础设施

6.4 工作环境

7.1 产品实现 产品实现的策划

7.2 与顾客有关的过程

7.3 设计和开发

7.5 7.5.1 生产服务提供 生产和服务提供的控制

7.5.2 生产和服务提供过程的确认

7.5.3 标识和可追溯性

7.5.4 顾客财产

7.5.5 产品防护

7.6 监视和测量设备的控制

8.1 测量

分析

和改进 总则

8.2 8.2.1 监视和测量 顾客满意

8.2.2 内部审核

8.2.3 过程的测量和监视

8.2.4 产品的测量和监视

8.3 不合格品控制

8.4 数据分析

8.5 改进

ISO9001质量管理体系是指标准化组织（ISO）制定的标准，一般是指《ISO9001:2015 质量管理体系 标准》这是一套用于各企业认证的标准。

一般所说的ISO9001系列是指三套标准，分别是ISO9000（质量管理体系 术语）；ISO9001（质量管理体系 标准），ISO9004（质量管理体系 业绩改进指南）。

iso9001质量管理体系是衡量一个企业/组织是否能持续生产满足顾客要求的产品，做iso认证，常规体系是指iS09001质量14001环境0HSAS18001职业健康安全，三体系认证！

施工企业质量管理体系文件应包括哪些内容

采购管理；

施工企业质量管理体系文件应包括如下内容：

1、质量方针和质量目标；

2、质量管理体系的说明；(范围、活动顺序、应用)

3、质量管理制度

4、量管理制度的支持性文件；（作规程、工法、管理办法等管理性及技术性文件）

58.5.2.1 解决问题的方法 25、质量管理的各项记录。

TS16949质量管理体系的内容有哪些？

35 当可靠性测试失败时是否提出纠正措施

前言 vi

有关认证的说明 vii

0.5 ISO/TS16949的目标 x

3.1 汽车术语 2

4.2.1 总则 3

4.2.2 质量手册 4

4.2.3 文件控制 4

4.2.3.1组织工程规范 4

4.2.4 记录的控制 4

4.2.4.1 记录保存 5

5.1.1 过程效率 5

5.4.1 质量目标 5

5.4.1.1 质量目标－补充 6

5.4.2 质量管理体系策划 6

5.5.1职责和权限 6

5.5.1.1 质量职责 6

5.5.2 管理者代表 6

5.5.2 1 顾客代表 6

5.5.3 内部沟通 6

管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 6

5.6.1 总则 6

5.6.1.1 质量管理体系绩效 7

5.6.2 评审输入 7

5.6.2.1 评审输入－补充 7

6.2.1 总则 8

6.2.2 能力、意识和培训 8

6.2.2.1 产品设计技能 8

6.2.2.2 培训 8

6.2.2.4 在职培训 8

6.2.2.5 雇员的激励和授权 8

6.37.4 采购.1 工厂、设施和设备策划 9

6.3.2 应急 9

6.4.1人员安全 9

6.4.2 现场清洁 9

7.1.1 产品实现的策划－补充 10

7.1.2 接收准则 10

7.1.3 保密 10

7.1.4 变化控制 10

7.2.1 与产品有关的要求的确定 10

7.2.1.1 顾客指定的特殊特性 10

7.2.2.1 组织的制造可行性 11

7.2.3.1 顾客沟通－补充 11

7.3.1 设计和开发策划 11

7.3.1.1 多方论证方法 11

7.3.2 设计和开发输入 12

7.3.2.1 产品设计输入 12

7.3.2.2 制造过程设计输入 12

7.3.2.3 特殊特性 12

7.3.3 设计和开发输出 12

7.3.3.2 制造过程设计输出 13

7.3.4 设计和开发评审 13

7.3.4.1 13

7.3.5 设计和开发验证 14

7.3.6 设计和开发确认 14

7.3.6.1 设计和开发确认－补充 14

7.3.6.2 样件 14

7.3.6.3 产品批准过程 14

7.3.7 设计和开发更改的控制 14

7.4.1 采购过程 14

7.4.1.1法规符合性 15

7.4.1.2 供方质量管理体系开发 15

7.4.1.3 顾客－批准的资源 15

7.4.2 采购信息 15

7.4.3采购产品的验证 15

7.4.3.1 进货产品质量 15

7.4.5 供方 16

7.5.1 生产和服务提供的控制 16

7.5.1.2 控制 16

7.5.1.3 作业指导书 16

7.5.1.4 作业准备的验证 17

7.5.1.5 预防性和预见性维护 17

7.5.1.6 工装管理 17

7.5.1.7 生产 17

7.5.1.8 服务信息的反馈 17

7.5.1.9 顾务协议 17

7.5.2 生产和服务提供过程的确认 18

7.5.3 标识和可追溯性 18

7.5.3.1 标识和可追溯性－补充 18

7.5.4 顾客财产 18

7.5.4.1 顾客拥有的工装 18

7.5.5 产品防护 19

7.5.5.1储存和库存 19

7.6 监视和测量装置的控制 19

7.6.1 测量系统分析 19

7.6.2 校准记录 19

7.6.3 实验室要求 20

7.6.3.1 内部实验室 20

7.6.3.2 外部试验室 20

8.1.1 统计工具的确定 21

8.1.2 基础统计概念知识 21

8.2.1 顾客满意 21

8.2.1.1 顾客满意－补充 21

8.2.2 内部审核 21

8.2.2.2 生产过程审核 22

8.2.2.3 产品审核 22

8.2.2.4 内部审核 22

8.2.2.5 内审员资格 22

8.2.3 过程的监视和测量 22

8.2.3.1 生产过程的监视和测量 22

8.2.4 产品的监视和测量 22

8.2.4.1 尺寸检验和功能试验 23

8.2.4.2 外观项目 23

8.3.1 不合格品的控制 23

8.3.2 返工产品的控制 23

8.3.3 顾客信息 24

8.3.4 顾客放弃 24

8.4.1 数据的分析和使用 24

8.5.1 持续改进 24

8.5.1.1 组织持续改进 24

8.5.1.2 制造过程改进 24

8.5.2 纠正措施 25

8.5.2.2 防错 25

8.5.2.3 纠正措施影响 25

8.5.2.4 产品试验/分析 25

8.5.3 预防措施 25

附录 A 27

A1 控制的阶段 27

A2 控制的要素 27

实验室质量管理体系文件包括哪几层？

0.3.1 IATF 关于ISO/TS16949:2002的指南 ix

质量体系文件分不同层次，它们是：

提供质量管理所需的资源；

层次 质量手册；

第二层次 程序性文件；

第三层次 作业指导书（含检测细则、作规程）；

第四层次质量记录（表格、报告、记录等）。

以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是：

层次质量手册；

第二层次程序性文件；

第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。

质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接El关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。医学教育网|搜集整理它不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领，是实验室长期遵循的纲领性的文件。主要回答做什么的问题，质量手册通常为管理者及“用户”使用。

程序性文件是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性文件。以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。

作业指导书是供具体使用更详细的文件，是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性文件的依据，主要回答依据什么执行的问题，为执行性文件。用以指导作人员完成各项质量控制活动，主要为作者个人使用。

质量记录为质量体系运行的证实依据，即是质量体系运行有效性的客观依据及完成某项活动的证据，主要回答执行结果如何，为证实监督文件。广义说质量记录它可以产生于实验室内部，也可能来自实验室外部。

ISO9001标准<品质管理体系><文件管制程序>内审要审些什么内容

7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认－补充 18

二级 项目 项目号 具体项目(QA)

质量方针 1 是否有通过ISO组织(9001）之认证?

2 是否定义并文件化公司的质量方针,质量方针是否提供了建立并评审品质目标的框架?品质目标是否与公司的质量方针相一致

质量目标 3 组织内是否在相关功能和水平上建立了符合产品要求的可计量并可测量的品质目标,是否与方针一起在组织内被广泛传达并被理解

4 对质量目标是否分解到各个部门

5 为了持续适宜性,质量目标是否被评审

职责、权限和沟通 6 是否定义了从事影响产品,材料和服务各项品质工作相关的管理,执行和验证人员的职责,权限?对管理者的职责和权限是否有规定

7 是否提供了适当的,如过程和产品检查,试验,和评审内部验证活动方面的资源

内部沟通 8 对质量管理体系在组织内部建立了哪那些沟通渠道

9 能否f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；保证客户相关信息在组织内部的适当并且及时沟通

管理评审 10 是否进行定期的管理评审，管理评审记录是否完善

11 管理评审的输入是否包括审核结果、顾客反馈、过程业绩以及以往管理评审的实施状况

12 管理评审的输出是否明确并有利于质量的持续改善

质量手册 13 质量手册是否包括质量管理体系范围,删减项的详细内容及理由

14 质量手册是否包括质量管理体系过程中的相互作用的描述,体系中的关键过程是否与架构及实际作一致

文件控制 15 是否规定各类文件之审核权限,管制文件在发行前是否经授权人审核通过?

16 是否有统一标准规定文件格式?

17 是否有性的文件编号？

18 文件修订状态能否明确识别，现场使用文件是否为有效版本？

19 是否对来自客户的标准、图样等技术文件进行控制

记录控制 20 是否所有质量记录保存完好、易于检索，并且定期维护整理

21 是否定义了质量记录的保存时间，在保存期限内之文件可否调出查阅

22 是否有的质量记录一览表

23 各部门使用的质量记录是否与质量记录一览表中的编号、格式相符

人力资源 24 公司是否制订了组织内部人力资源培训,的制定是否合理,符合公司及各部门的需求

25 是否被执行并进行保留了培训记录

26 培训效果的如何评价，有效性

27 对影响产品质量工作的人员是否进行识别并明确培训需求

数据分析 28 对市场返回的不良品是否有一套分析、纠正预防及持续改善流程

29 是否有一套对不合格品进行隔离、标识、记录、分析、改善及采取纠正预防措施的控制方法

30 对公司重大品质是否进行有效的分析和控制

31 纠正措施是否可以有效消除不合格

32 是否对预防措施的有效性进行确认

内部审核 33 是否有制订内部审核文件？文件内是否规定了内部质量审核,频次,范围,方法

34 内部质量审核时是否制订了具体审核

35 是否有按公司文件和ISO标准条款要求编制内部审核查检表？查检表是否能有效的指引内审人员进行内部审核？

36 内审人员是否进行的资格认证,是否有效

37 在内审时发现的不符合事项，是否采取对策并作确认?

持续改善 38 是否定期对品质目标达成状况进行分析并提出改善对策

39 是否定期进行顾客满意度调查

产品贮存与运输 40 是否制定产品搬运,贮存,包装和交付管理办法，且能贯彻执行

42 是否制定合适的搬运方法，以防止产品的损坏

43 静电敏感材料是否使用防静电控制

44 是否规定各类材料、成品的库存有效期

45 在产线上发现物料质量问题时对仓库未使用物料如何处理，是否有文件规定

46 在客户端出现批量问题时对在库和在途物料和处理，是否有文件规定

47 是否建立了相关流程文件防止退回的RoHs产品与非RoHs产品的混淆

48 是否有文件规定了适当的运输工具,运输工具是否被维护在较好的使用状态下

49 是否提供了防止产品/物料损坏,变质的方法

50 可燃,腐蚀,毒性等物品是否进行了适当保存隔离

51 物料存储时的是否有识别标识,是否清晰

52 对循环使用品是否有适当控制

53 是否在外箱货品票上增加了“是否RoHS”一栏

54 仓库的环境是否进行了控制,是否在控制范围内,记录是否保存

55 是否制定运输保证文件以提供运输过程中的产品防护

制程检验控制 56 是否设定工程不良率目标并对目标达成状况进行分析确认

57 是否执行巡查检验并进行记录

58 生产开始/生产换班时是否进行首件确认,且保存记录

59 是否对设备进行点检、保养并保持记录

60 工程中不良的管理和处理方式是否明确

61 生产品种型号改变时，作业指导书、作业工具等是否及时更换

62 是否有返工流程并依规定执行返工作业

63 对生产中发现的不良品是否有标识区分

64 对生产中的不良是否及时分析回馈给相关部门并对导入的改善对策进行确认

65 是否通过制程控制的执行,测量技术,抽样,相应的分析改善措施等方面来维护制程表现

66 是否有SPC训练，员工SPC培训考核记录是否保存

67 是否对相关的人员都进行了RoHs的培训及资格认证并且RoHs的培训记录是否完整

68 所有关键参数及制程统计控制的规则定义是否清楚

69 是否进行制程稽核,是否全面有效？

成品检验控制 70 是否每批都经过完整的检验、试验合格后才放行

71 作业员是否经培训考核合格后上岗且严格依指导书作业规范作

72 作业指导书及检验规范是否明确,全面

73 是否针对RoHs建立了相应的检验标准，检验站的作业指导书是否更新

74 检验过程中产品状态标识是否明确

75 批退有无重工流程及程序，且重工执行完整的检验试验过程

76 针对所发现的不良,是否评估影响范围,有否发行CAR并对改善对策进行验证，对策无效时是否再改进

77 是否对成品检验品目标达成状况进行分析

78 是否在成品本体上标注了“RoHS”字样

79 RoHs的产品是否通过第三方权威机构检测

80 是否对不合格品进行再处理

81 紧急放行和交付是否经权责人员评审批准

82 是否保存检验记录，且便于查询

生产流程控制 83 生产开始时领料或者配料的依据是否明确

84 所有材料正确存放避免混料或损坏

85 是否制作QC工程图并依此作业

86 每个生产工序是否有作业指导书并按规定作业,进行规范作

87 对产品符合要求所需的生产环境是否有规定,是否进行识别且实施,有记录

88 在需要时,判定样品和检验工具是否具备,是否有明确定义

89 处理ESD材料时作者有否戴静电环(是否有程序规定并依规定执行),ESD系统是否装配,且合理,是否进行日常维护

90 对可能接触产品工业外型的人员是否规定必须配戴手套并依规定作业

是否建立了停线和停止出货的标准

92 是否区分定义了RoHs产品制程中的关键环节,并制定了降低风险的控制,是否实施并定期评审

93 所有通过/未通过测试的产品是否采取适当方式分开以避免混淆

94 是否有文件规定所有设备夹具符合RoHs的要求,并执行了该规定

95 是否识别关键工序和特殊工序并加以控制

96 关键工序和特殊工序的作业员是否经过培训考核合格后上岗

97 是否制定了关键元器件以及产品的追溯系统,是否有效

99 是否有系统控制锡膏的保存环境

100 锡膏的使用是否遵循先进先出；

101 是否有系统有效控制锡膏的使用过程,如解冻回收等环节,

二级 项目 项目号 具体项目(PE)

研发控制 1 对产品设计和（或）开发是否进行了策划？策划的阶段是否符合产品的特点？

2 设计输入是否得到充分的评审与协商，使之满足客户和预期要求

3 设计和（或）开发输出是否满足输入的要求？输出文件的完整性是否满足规定要求

4 评审结论是否在下阶段设计中得到贯彻，样品设计中发现的问题是否在定型设计中得到解决

5 是否实施了设计和（或）开发的验证？验证活动是否确保输出满足输入的要求

ECN变更 6 对于设计/工程变更是否有识别、审批、批准的书面化程序

7 设计/工程变更在执行前是否经权责人员审批并形成记录

8 是否严格按照规定的时机发放ECN并及时传达到受影响的部门,是否对实施效果确认

9 ECN变更前是否通报给顾客同意后才实施

10 对重要的设计更改，是否进行了系统分析、论证、验证，严格履行审批

量测仪器的控制 11 是否按照校验及清单对试验试验设备进行校验

12 对测量设备是否能追溯到校验或检定的测量标准

13 程序文件是否规定了校准不合格设备的处置

14 负责校准的人员是否接受过培训并被正式鉴定

15 对新增试验设备投入使用是如何管理的

16 测量设备的内校、外校记录是否保留

17 测试软件是否能满足预期用途；对软件是否有版本控制

18 有否设定仪校室及仪校室之环境有否进行管控?

19 校验用之校验标准品是否有明显标识及管控?

20 重要仪器设备是否有备用品?主要仪器停止运作有否标示说明?

21 是否订定仪器设备维护保养作业程序书并遵照执行?

22 厂内使用之仪器是否在校验期内?

维修过程 23 维修员是否培训考核合格后上岗,是否具备充足的技能

24 用于修理的工具、测试仪器和相关支持文件(如电气图、LAYOUT等)是否充分满足修理需要

25 是否修理站区分RoHs和非RoHs的区域,并且是否修理站的工具满足RoHs的要求

26 是否有维修记录，维修记录是否具有可追溯性，是否对维修数据进行分析识别改善机会

27 维修过的产品是否重流生产线进行调试和测试

28 是否在返工及修理的过程中有相应的湿敏元件的控制方法,并有相关文件规定

29 是否对维修品正确标识防止混料和修理遗漏

生产过程试验 30 是否有适宜的产品可靠性试验和相应的作规程,是否满足客户的要求

31 用于试验的设备和仪器在校验期内，设备仪器参数设置能满足试验标准要求

32 是否严格按照规定的周期、项目、试验条件进行试验

33 是否建立了一套实现RoHs产品的流程文件

34 是否针对RoHs增加了可靠性实验

36 对试验不合格而已经出货的产品是否进行追溯评估

37 试验报告和数据记录是否进行有效保存

生产设备、治工具控制 38 是否具备较先进精密的或非陈旧的制造设备，是否有作指导书？

39 有否订定制程各站之标准工时及作生产线均衡分析?

40 设备及治工具的维护保养是否进行按照规定行进，记录保留是否完整

41 是否在适当的工位提供了治具以提高生产效能？

42 对治工具的使用寿命(或者使用次数)是否有书面规定？治工具是否在使用寿命之内

43 治工具上有无物料编码等标记便于追溯

44 工程部门有否对生产线之不良&QA不良进行分析及控制?

45 作业指导书是否明确规定了所用机器设备、工具、材料、规格，并有版本控制

46 作业指导书是否明确规定了机器产品的参数,设置.

47 产品的功能及测试范围是否覆盖客户要求

二级 项目 项目号 具体项目(PUR)

交期能力评估 1 是否规划生产管理之单位并有书面之作业程序

2 是否有书面之生产及能否依完成排程

3 有否未达成生产之检讨与对策作业,记录是否完整

4 是否有充足的原材料来源满足生产

5 成品仓储之空间及搬运能否满足客户需要

6 制造设备产能是否能满足公司之需求及是否有能力处理紧急订单

成本控制与配合服务 7 财务状况是否能满足持续性经营及扩展性经营

8 是否能对客户提出的指令提出需求与改善建议

9 在需要时是否能提供出货检验报表及出货检验月报与信赖性测试报告

10 是否能及时准确提供周生产进度及品质报告给客户

11 是否能提供正确的周期库存报表与及时准确的随货提供送货单

12 是否有成本分析作业程序(损耗成本&材料成本)并评估报价的准确性

13 生产前样品制作及送样承认作业时效是否能满足客户需求?是否书面作业规定

14 公司高阶人事结构是否能满足持续稳定发展需要?

与顾客有关的过程控制 15 是否有合同评审程序,如何确保其执行

16 客户对产品有关技术要求是否进行定义并形成记录

17 对顾客要求变更的内容是否进行评审

18 与顾客沟通的过程是否形成记录并对其有效性进行确认

19 在生产过程中发现产品缺陷或者重大不合格是是否通知客户，是否有文件规定

20 产品持续生产过程中是否按照客户要求进行例行试验、增加确认检验

供应商管理 21 是否建立了选择和评价供方的标准及流程(体系审核,生产现场审核)

22 供应商的选择是否基于满足合同要求的能力,包括品质要求

23 是否与供方签定品质协议来约束双方责权

24 合格供方名单是否经审批生效并定期更新

25 是否定期对供方业绩进行考评并形成记录,是否包括价格,品质,技术,服务

26 是否根据业绩考评结果对供方采取相应措施（如减少定单、停止采购、辅导监察等）

27 是否定期对供方监察

28 对考评或者监察不合格供方是否要求提供书面改善并进行改善效果验证

29 是否对供方提出不断提升的质量目标并定期考评质量目标达成状况，并要求供方持续改善

30 是否有进行供货商品质管理(如评鉴.评比.稽核.奖罚等)?有否书面程序文件并有执行记录?

31 采购流程以及采购订单等是否经审批后才发出

32 特采物料是否经审批后才实施，并且在使用后是否对其性能表现进行了的跟踪验证,是否有相关规定及要求

33 是否对交货及时性确定了目标,是否有评估

供应商的ROHS管控 34 是否在新供应商引入和供应商稽核时，有针对RoHs的稽核,并有相关纪录

35 是否将相应的RoHs要求发给了各供应商,并建立了能够接受RoHS要求并能够做到RoHS的供应商名单

36 订购单上是否有明确写明“ROHS的相关要求”

37 公司内是否有验证禁止或减少使用6项有害物质的文件

38 供货商是否有向公司提供ICP成分表

40 是否可提供保证书或宣告表

41 是否能保证所采购的可回收材料中未使用有害物质

新零部件承认 42 是否建立对新零部件承认程序

43 新零部件承认是否依要求进行，新零部件的相关资料是否给相关部门

44 是否有零件的审批流程,并且零件的审批报告是否在量产之前完成

分包商的控制 45 是否有外包过程？

46 对于外包商是否建立了选择和评价供方的标准及流程(体系审核,生产现场审核)

47 文件是否有规定了外包过程控制的类型和程度？

48 是否有依文件执行？

49 是否保留了相关记录？

客户投诉处理 50 对于客户投诉是否有具体的处理流程

51 如何规定和保证客户投诉响应速度

52 对退品率是否设定目标,是否定期审核达成情况

二级 项目 项目号 具体项目(IQC)

来料控制 1 收到物料后是否对包装上的信息标识及包装状况做检查

2 针对每一种部品的检验是否都有作业指导书，作业指导书是否明确、清楚,版本控制及相应的创建信息

3 检验规范是否包括了关键参数,尺寸,功能外观检测,并且是否对RoHs的原材料，成品都有相应的标准规格，及检验方法

4 检验标准或检验规范是否在生产前作成、检查方式及项目是否明确

5 物料变更时是否有明确的检验依据

6 是否有相关的流程规定来确保来料的RoHS符合性

7 检查员是否按检验标准或规范进行检查

8 是否检验标准中要求的检验项目均有检验记录

9 IQC是否有分析测量的仪器及能力

11 目检条件是否满足,适当

12 检验使用的样品是否经过认证和处于受控状态

13 对检查员是否考核和定期的培训，是否有明确的培训

14 对检查员是否实行认证制度,认定的标准是什么

15 是否对进货目标达成状况进行分析

16 是否按品质状况进行检查水准调整

17 如有免检或委托检查,是否定义了满足条件,是否有相关资料证明

18 对供应商提供的检验资料是否进行审查,是否满足检验标准和相应的技术规格要求

19 对客户提供的物料是否进行检验

不合格物料处理 20 不合格品是如何进行识别的,及其处理方式是否得到资格人审批

21 是否有降低标准或让步接收物料情况，如何进行批准的

22 对不合格批次是否有分析报告

23 对分析报告中纠正和预防措施是如何跟踪的

24 是否有明确的RMA流程处理客户退品

客户投诉处理流程 25 对客诉问题点有否进行由专人分析或召开检讨会议.拟定有效对策并有进行对策导入确实性并与客户建立固定沟通窗口?

26 客诉问题点对策是否确实发落到各相关单位标准化执行(相关SOP&SIP&图面等文件有否修订)?

27 有否统计客诉问题点之对策改善前后品质状况比较及进行检讨结案处理?

环境管理体系 29 是否建立环境管理体系

30 是否制定了环境方针并能保证方针的实施

31 组织内部是否制定环境目标和指标的文件

32 对环境管理工作的职责和权限是否有明确规定

33 对于供应商的ROHS变更是否管控

34 供应商的物料变理、场地变更等变更信息是否书面通知客户

35 是否要求供应商提供材料的“物质材料宣告表”和SGS报告

36 ROHS物料使用是否具有可追溯性

质量管理体系内容有哪些

5.6.3评审输出

目前我国已有上海、、江苏、海南等省级行政区出台明确政策推行IDI，也有浙江、安徽、广东、广西等省级行政区发布版相关政策施行IDI。其中，大部分地区都要求承保IDI的保险公司应当聘请TIS机构对保险内容实施风险管理。

包含：管理职责、资源管理、产品实现、文件管理、测量分析和改进。

TIS机构即保险公司的风险管理服务供应商，是伴随着IDI在国内发展的“新生儿”。作为、公正、专业的第三方质量风险管控机构，TIS机构仅对保险公司负责，对建设项目进行全流程质量，提供质量风险监督、检查和评估等相关服务，为传统的工程质量管理制度提供额外的服务。

当前，TIS机构在我国仍处于发展初期的蓄势阶段。文本将基于发展现状把握未来趋势，提出对于TIS机构发展的若干思考。

1、TIS机构发展现状概览

从组织结构看，当前我国的TIS机构多由甲级监理机构，具备资格的审图机构和工程检测机构充当，此外也不乏保险科技机构、建设科技机构：在上海市首批公布的13家指定TIS机构中，有以上海建科为代表的工程咨询公司，及以上海建工监理、港惠为代表的建设监理公司，也有以盛安保险科技为代表的保险技术机构；在市的IDI业务风险管理服务供应商名录中，有以建筑标准设计研究院为代表的科研机构，也有以诚合瑞正为代表的风险管理咨询公司；浙江省也委托省建筑科学院作为TIS机构进行风控把关。一方面，这些机构都在一定程度上存在人才欠缺、专业单一等问题，距离统摄全流程风控服务还需做专、做精、做特、做新；另一方面，对于TIS机构的资质要求，以及TIS的能力、经验门槛都尚不明确。

从工作内容看，目前国内TIS将重点放在施工质量检查上，较少偏重设计质量检查与原材料质量检查等，这也是理论界和实务界常常将TIS机构和监理机构相提并论的原因所在。而根据国外工程质量保险理赔数据，工程质量中70%和设计质量有关。针对这一情况，2018年底中保协颁布的《建筑工程质量潜在缺陷保险质量风险控制机构工作规范》首次对质量风险控制机构提出了明确的工作标准，要求TIS机构的工作范围应涵盖勘察、设计、施工、调试、竣工验收、使用和维护。当然，针对TIS机构的评价机制及追责机制仍有待建立。

2、TIS机构发展趋势预测

从发展路径看，TIS将继续沿用三条历史路径：一是鼓励国外长期从事质量控制的TIS机构在我国设立分支机构或中外合资机构；二是新设立TIS机构并聘任相应的专业人员、组建技术团队；三是监理单位、图审单位、检测单位、工程造价单位、工程咨询单位转型TIS机构，在原有业务基础上转型风险管理服务。当前，第三条路径是大多数地方的被动选择，而随着先行经验的积累，第二条路径将成为越来越多地区的主动选择。

从地位看，TIS在工程建设中的重要性将逐步提升。当前《市住宅工程质量潜在缺陷保险暂行管理办法》已要求“本市新建住宅工程项目，在土地出让合同中，将投保缺陷保险列为土地出让条件”且“缺陷保险合同签订后，保险公司应当委托建设工程质量风险管理机构实施风险管理”，某种程度上保险人（借助TIS）将成为建造行业事实上的许可证颁发机构，这也是上的IDI惯例。而随着IDI的推广以及质量风控在其中重要性的凸显，TIS机构的发展将得到政策和市场的双重助力，乃至法律地位的确定。

从行业规制看，TIS将在规范中得到更好发展。当前TIS机构中存在着的实力良莠不齐、价格竞争无序、服务内容不一等问题，都呼唤行业监管的尽快落实；TIS机构在质量潜在缺陷监测、损害预防等核心职能上的表现也有待提高。近年来工作规范、技术导则等标准文件的发布已暗示了强监管的趋势。随着TIS机构管理制度的健全，以及资质认证标准、业务作规范、处理流程、数据交换方法等的落实，TIS机构的服务水平和竞争力也将得到更大程度的提高和培育。

IDI作为典型的“政策，试点先行，市场运作”产品，其发展需要大量优质的TIS机构支持。当前TIS机构发育尚不成熟、职能较不清晰，仍需市场给予足够的时间来培育专业的队伍、政策给予足够的规制发展。整体而言TIS机构的蓬勃发展趋势不可阻挡，IDI也将在其助力下迎来更广阔的市场。

质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。

一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。

ISO9001:2015标准是由ISO(标准化组织)/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定的质量管理系列标准之一。

扩展资料：

质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。

1、审核与评审的主要内容一般包括：

（1）规定的质量方针和质量目标是否可行；

（2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；

（3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；

（4）质量体系要素的选择是否合理；

（5）规定的质量记录是否能起到见证作用；

（6）所有职工是否养成了按体系文件作或工作的习惯，执行情况如何。

2、该阶段体系审核的特点是：

（1）体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行；

（2）为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题；

（3）在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核；

（4）在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍；

（5）充分考虑对产品的保证作用；

（6）在内部审核的基础上，由管理者组织一次体系评审。

应当强调，质量体系是在不断改进中加以完善的，质量体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核，管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。

参考资料来源：

任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，在质量方面指挥和控制组织的管理体系，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。

质量管理体系 - 主要内容

质量管理体系

质量管理体系应具有符合性

欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的管理者对依据ISO9001标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文忏的促序的制定和实施、过程的建立和运行负直接。

质量管理体系应具有惟一性

质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。

质量管理体系应具有系统性

质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。设备、料件、能源、技术和方法。

质量管理体系应具有全面有效性

质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。

质量管理体系应具有预防性

质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。

质量管理体系应具有动态性

管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。

质量管理体系应持续受控

质量管理体系所需请过程及其活动应持续受控。

质量管理体系应化

组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其化。

这些网络中都有相关的介绍！质量管理体系主要是围绕顾客满意这个话题，既确保顾客满意，又要便利公司的各项管理工作！

希望能够对你有所帮助！

质量手册 ，用以明确公司质量目标、各部门职责、各业务流程等。

程序文件，用以明确销售、文件、人力、采购、仓库、生产等各业务、事务处理流程等。

文件，用以明确各类标准。如质量检验标准、产品加工方案等。

记录，用以记录各项作业的运行数据。如生产随工单、销售统计表等。

四大部分构成9000。采纳请给。谢谢。

质量管理体系内容通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。

质量管理体系建立的过程

7.5.3标识和可追溯性

39 是否有定期的供货商(HSPM)稽核并执行稽核步：确定审核机构

第二步：公司调查

第三步：编制文件

1.确定质量方针

2.确定质量目标

3.编制程序文件

4.编制管理办法

5.编制表单

6.体系运行控制

7.定期审核（内部审核/外部审核/文件审核/管理评审）

8.年度改进提案（各部门提交）

9.持续改善（不断循环）

质量()的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件

注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：

1.文件要求（必须予8.2.2.1 质量管理体系审核 21以满足）

质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据质量管理体系4.2.4的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为文件的充分性与适宜性，在文件发布前进行批准。

b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；

e) 确保文件保持清晰、易于识别；

g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

2.记录的控制（必须予以满足）

为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。

组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。

记录应保持清晰、易于识别和检索。

质量管理体系的总要求：

组织应：

a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；

b) 确定这些过程的顺序和相互作用；

c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；

d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；

e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程；

f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。

针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。

注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。

注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。

a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；

b) 对外包过程控制的分担程度；

c) 通过应用“采购过程控制”实现所需控制的能力。

iso9001质量管理体系哪些要形成文件

5.6.3 评审输出 7

这个你需要对9001的4.2条款有一个较为准确和详细的理解之后，结合自身工厂的实际情况，可以对文件的编写有一个结构框架，因此，首先还是对条款向你做简单的解释吧：

4.2 文件要求

4.2.1 总则

质量管理体系文件应包括：

a） 形成文件的质量方针和质量目标；-------包含在一级文件中或。

b） 质量手册； --------一级文件。

c） 本标准所要求的形成文件的程序；---------二级文件。

d ）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；---------文件。

e ）本标准所要求的记录。---------四级文件。

注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

a) 组织的规模和活动的类型；

b) 过程及其相互作用的复杂程度；

c) 人员的能力。

注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。

实施要点——

① 组织应按照5.3的要求制定形成文件的《质量方针》，按照5.4.1的要求制定形成文件的《质量目标》。（详见5.3和5.4.1）

在1987版和1994版ISO9001标准中，都没有要求把质量方针和质量目标于质量手册之外而形成文件，一般是在《质量手册》中简明地阐述组织的质量方针和质量目标。2000版的这一修订，至少有两个意义：

其一，强调了质量方针和质量目标在质量管理体系中的地位和作用；

其二，便于质量方针和质量目标的更改，确保了《质量手册》文件的相对稳定性。

② 组织应按照4.2.2的要求编制《质量手册》。（详见4.2.2）

③ 组织应制定如下六个程序文件：

——4.2.3所规定的《文件控制程序》；

——4.2.4所规定的《质量记录控制程序》；

——8.2.2所规定的《内部审核控制程序》；

——8.5.2所规定的《纠正措施控制程序》；

——8.5.3所规定的《预防措施控制程序》。

1987和1994版的ISO9001标准，要求对质量管理体系中每一个逻辑上的部分，都要有形成文件的程序。2000、2008版的ISO9001标准对程序文件的要求大为简化，基本上是要求组织的质量管理部门必需建立形成文件的程序，对组织的其他部门或标准的其他要求，都没有要求建立形成文件的程序。

但是，由于“程序可以形成文件，也可以不形成文件。” 对于质量管理体系中每一个逻辑上的部分，虽然没有要求建立形成文件的程序，却并不是不要建立程序，不形成文件的程序还是必须有的。组织可以在《质量手册》中简明地阐述这些程序，以便于运行。组织也可以按照质量管理体系的要求，把没有形成文件的工作程序形成惯例而照办。当然，组织要增加程序文件的数目也可以。

④ 组织应制定组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，如质量、工作或劳动规范、服务规范、作业指导书、设备作规程、有关控制质量98 是否制定了RoHs材料及产品的包装标识隔离等要求的文件的奖罚制度，等等。这类文件应涉及纯技术性的细节。

⑤ 组织应制定并保持本标准所要求的记录（共19类），包括：

——5.6.1所要求的管理评审的记录；

——6.2.2所要求的教育、培训、技能和经营的适当记录；

——7.1所要求的为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（注：对于不同产品类型的组织，这类记录的数量比较多，而且一般都不同）；

——7.2.2所要求的与产品有关的要求的评审结果及评审所引起的措施的记录；

——7.3.2所要求的与产品要求有关的设计和开发输入的记录；

——7.3.4所要求的设计和开发评审的评审结果及任何必要措施的记录；

——7.3.5所要求的设计和开发验证的验证结果及任何必要措施的记录；

——7.3.7所要求的设计和开发更改的更改的评审结果及任何必要措施的记录；

——7.4.1所要求的评价供方的评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录；

——7.5.3所要求的可追溯性产品的性标识的记录；

——7.5.4所要求的丢失、损坏顾客财产和发现顾客财产不适用的记录；

——7.6所要求的对监视和测量装置校准和验证结果的记录；

——8.2.2所要求的内部审核的记录；

——8.2.4所要求的有检验员签名的合格产品的验收记录；

——8.3所要求的不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录；

——8.5.2所要求的纠正措施验证结果的记录；

——8.5.3所要求的预防措施验证结果的记录。

在实际的推广过程中，组织建立的记录往往多于上述数目，记录的类型也超过以上数目，ISO9001并不反对。

总体来说，要把QMS作为组织加强自身质量管理的一套有效方法、手段或工具去应用和实施，切勿使其成为一套单独的体系，不能很好的与实际的管理内容相结合，甚至有时会出现冲突，那样的话，QMS的最终结果，也只是流于形式，起不到他根本性保证产品质量的作用。