三类医疗器械注册流程 一类医疗器械备案流程

三类医疗器械停产申请流程

对符合核准要求的进口第二类医疗器械注册申请项目,由处负责人提出核准意见,填写行政审查记录后将技术审评报告和行政审查记录报送司负责人。

在医疗行业中,根据对于人体不同的危险程度和管理需求级别,将医疗器械按照三大类不同分别。与之相对应的就是各个类别有自己这个类别的规定,越是危险那么规定和要求也就越为严格,那么三类医疗器械审批流程是怎样的呢?

三类医疗器械注册流程 一类医疗器械备案流程

三类医疗器械注册流程 一类医疗器械备案流程

一、受理

1.受理路径

通过医疗器械注册电子申报信息化系统申报,无需提交纸质资料,申请资料应当符合相应医疗器械注册申请电子提交技术指南要求。

提交纸质资料的应当与相应医疗器械注册申请电子提交技术指南规定的电子申报目录形式一致,同时需提交相应资料电子文档。

2.受理审核

品监督管理局医疗器械技术审评中心在受理环节,对产品注册、变更注册、临床试验审批申请事项按照立卷审查要求对相应申请的注册申请资料进行审核,对相应注册申请资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。对其余申请事项按照形式审核要求进行审核。

(1)对申请人提交的注册申请资料进行签收,并根据受理审核作规范分配受理及审评路径。

(2)根据受理审核作规范,对申请事项开展审核。对产品注册、变更注册、临床试验审批申请事项由审评人员根据相应立卷审查标准进行受理审核。对于其他申请事项由审评人员根据形式审核要求进行受理审核。

(3)申请事项属于本行政机关职权范围,申请资料齐全、符合受理要求,予以受理,出具《受理通知书》,需要申请人缴纳费用的,出具《缴费通知书》,《受理通知书》《缴费通知书》应当加盖本行政机关专用章并注明日期。

(4)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

(5)申请资料不齐全或者不符合受理要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,并出具《补正材料通知书》,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理。

(7)自受理申请之日起3个工作日内,由品监督管理局医疗器械技术审评中心开展技术审评。

二、技术审评(60-90个工作日)

1.主审

(1)人:根据技术审评部门作规范确定的技术审评人员。

2.复核

(1)人:品监督管理局医疗器械技术审评中心各审评部室负责人或其委托的人员。

(2)复核要求和职责:对审评意见进行审查,必要时复核注册申请资料,确定审评意见的完整性、规范性和准确性,并提出复核意见。确定审评过程符合有关审评程序的规定,做到审评尺度一致。

3.签发

(1)人:品监督管理局医疗器械技术审评中心分管主任或经授权的人员。

(2)签发要求和职责:对审评意见和复核意见进行审核,确认审评结论,签发审评报告。

4.其他要求

(1)技术审评过程中,必要时可调阅原始研究资料等所需资料。

(2)需要补正资料的,品监督管理局医疗器械技术审评中心应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;品监督管理局医疗器械技术审评中心应当自收到补充资料之日起60个工作日内(临床试验审批为40个工作日内)完成技术审评。

(3)应当依法进行质量管理体系核查的,依据有关规定启动。

三、行政审批(20个工作日)

其中变更注册、延续注册、临床试验审批的行政审批由品监督管理局医疗器械技术审评中心开展,按照其作规范办理。审评报告签发后即完成行政审批。

对于产品注册行政审批,要求如下:

1.审核

(1)人

(2)审核要求

(3)职责

根据审核要求,提出审核意见,填写行政审查记录后将技术审评报告、行政审查记录报送核准人员。

(1)人

品监督管理局医疗器械注册管理司处负责人或司负责人。

(2)核准要求

对审核人员出具的审核意见进行审查;确定本次申请注册的产品是否注册。

(3)岗位职责

对符合核准要求的境内和进口第三类医疗器械注册申请项目,由司负责人提出核准意见,填写行政审查记录后将审查记录报送主管局。

对不符合核准要求的,提出核准意见,填写审查记录后将技术审评报告、审查记录退回审核人员。

3.审定

(1)人

品监督管理局医疗器械注册管理司负责人或品监督管理局主管局。

(2)审定要求

对核准人员出具的核准意见进行审查;终批准本次申请注册的产品是否注册。

(3)岗位职责

品监督1.申请表。管理局医疗器械注册管理司负责人负责进口第二类医疗器械注册申请事项,符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可的决定,签发相关文件。

品监督管理局主管局负责境内和进口第三类医疗器械注册申请事项,符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可的决定,签发相关文件。

四、批件(文件)制作(10个工作日)

1.批件(文件)制作要求

(1)制作的《医疗器械注册证》《医疗器械变更注册(备案)文件》内容完整、准确无误,加盖的本行政机关专用章准确、无误。

(2)制作的《不予行政许可决定书》中须写明不予行政许可的理由,并注明申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

(3)其他许可文书等应当符合公文的相关要求。

2.岗位职品监督管理局医疗器械注册管理司注册处室审核人员。责

对准予许可的,制作《医疗器械注册证》或《医疗器械变更注册(备案)文件》,加盖本行政机关专用章。

对不予许可的,制作《不予行政许可决定书》,加盖本行政机关专用章。

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申请第二三类医疗器械注册应当进行什么

资料编11.说明书和标签样稿。号5、适用的产品标准及说明（两份）；

申请第二三类医疗器械注册应当进行准备申请资料。根据查询相关公开资料，申请第二三类医疗器械注册前应当先准备申请书、器械说明书、技术文件以及产品样品，并按照规定的流程经营医疗器械产品的企业需要向本地食品品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》一、医疗器械公司注册所需材料办理医疗器械证书注册，等待审核通过即可。

怎么注册医疗器械

现在医疗技术发达，医疗器械也是非常先进的，在注册设立医疗器械公司的时候是需要遵守法律的相关规定的，注射医疗器械公司是需要符合相应的条件才可以的，那么，医疗器械公司注册需要哪些条件是怎样的?下面就跟着一起来详细的了解一下吧。一、医疗器械公司注册需要哪些条件

看到回答，问的应该医疗器械的注册问题，而不是经营问题。

(6)对申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时做出不予受理的决定,出具《不予受理通知书》,加盖本行政机关专用章并注明日期。

根据的《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监督管理总局令第47号）2021年8月26日颁布，10月1日实施。

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

《办法》里明确规定：

医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向品监督管理部门提交备案资料，品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。（注册人或者备案人可以是生产厂家，也可以是医疗器械产品所有者，所有者可以委托有资质的厂家生产医疗器械）

其中第八条规定：

类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

境内类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责品监督管理的部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口类医疗器械备案，备案人向品监督管理局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械由品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

（一般注册人或者备案人，不会直接去申请备案或者注册，会找第三方专业机构作。因为提交的备案/注册资料，关于产品的需要很多）

在《办法》第四节关于产品注册要求如下：

第五十二条 申请人应当在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出医疗器械注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向品监督管理部门提交下列注册申请资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

如果是首次申请的话，要准备一下材料：

资料编号1、境内医疗器械注册申请表；

资料编号3、产品技术报告；

资料编号4、安全风险分析报告；

资料编号6、产品性能自测报告；

资料编号7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；

资料编号8、医疗器械临床试验资料；

资料编号9、医疗器械说明书；

资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；

资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。

如果在这方面有什么问题，可以找国健，他们会帮你办理注册文件，挺方便快捷的。

产品的标准即产品的注册检验标准，作为产品注册的质量依据。分为标准GB，行业标准YY， 以及医疗器械注册标准YZB（企业自行制订的医疗器械注册标准，根据产品实际情况制订）。申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于标准或者行业标准。注册产品标准应当依据食品品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。二类、第三类医疗器械由食品品监督管理局会同质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。经食品品监督管理局会同质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行发布。

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第三类医疗器械经营许可证怎么办理

（所以申请注册，不仅仅只是提交一些简单资料，围绕产品有很多内容。所以寻找专业的第三方机构，能辅助帮你解决很多文件的制作，包括临床评价报告的编写，资料的提交，体系的建立和审核等）

三类医疗器械许可证注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、明与；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员和上岗二、医疗器械公司注册流程证；

8、其它相道关材料。

医疗器知械许可证申请流程：

1.经营企业应当向所在地设区的市级负责品监督管理的部门提出申请。

2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

医疗器械许可证办理资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；：

医疗器械注册证办理需要什么流程？

（五）产品说明书以及标签样稿；

（一）二类医疗器械注册申报材料：

流程2:注册医疗器械公司需要向当地食品品管理局网站提交在线申请材料。

2.证明性文件：2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。

4.综述资料。

5.研究资料。

6.生产制造信息：6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。

7.临床评价资料。

8.产品风险分析资料。

9.产品技术要求。

10.（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品注册检验报告：10.1注册检验报告。10.2预评价意见。

12.符合性声明。

13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。

（二）办理时限

受理时限：5个工作日。

审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时间，不含技术评审时间）。

核查时限: 30个工作日

技术审评时限:60个工作日

（三）收费标准：8.22万元/注册单元。

申请表。

2.证明性文件：2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。

4.综述资料。

5.研究资料。

6.生产制造信息：6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。

7.临床评价资料。

8.产品风险分析资料。

9.产品技术要求。

10.产品注册检验报告：10.1注册检验报告。10.2预评价意见。

12.符合性声明。

13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。

三类医疗器械注册要求

流程3:当创始人的在线材料审得批准后，当地品监管部门将预约查看经营场地。

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者职称；

需要准备资料3.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

5、应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

6、经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。

医疗器械公司注册需要哪些条件

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良的报告制度等；

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米等(不同地区政策要求不同)。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司，也可以不设立库房;

(三)有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(四)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业，除了这些之外，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

流程1:创始人需要到部门处理公司名称的预批准通知。

流程5:创始人开设验资账户，股东出资，会计师事务有关验资报告。

流程6:创始人申请营三、医疗器械公司税收优惠政策业执照。

过程7:去雕刻公司所需印章，准备营业。

过程8:转到相关部门处理组织代码证书。

流程9:注册医疗器械公司的人员到相关部门申请税务登记证。

三、医疗器械公司注册所需材料

(一)企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等明;

(二)医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

(三)质量管理文件等;

(四)2个或以上医学专业或相关专业人员证书、明与;

(五)符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明二、医疗器械公司注册流程;

(六)公司章程、股东会决议等;

(七)财务人员和上岗证;

(八)其它相关材料;

办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在40-50个工作日。

注册三类医疗器械公司需要什么证件？

(2)主审要求和职责:按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求,根据申请人的申请,对其拟上市销售产品的安全性、有效性和质量可控性研究及其结果进行系统评价,确定注册内容是否符合医疗器械产品注册的相关规定,出具审评意见;对医疗器械变更注册内容进行审查,确定变更注册内容是否符合变更注册的相关规定,出具审评意见;对延续注册内容进行审查,确定是否符合延续注册的相关规定,出具审评意见;对临床试验审批按照《医疗器械监督管理条例》第二十七条进行综合分析,出具审评意见。

三类医疗器械许可证注册所需材料

1、流程4:创始人提交书面申请材料，一旦获得批准，将颁发医疗器械企业许可证。企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上确定本次申请属于本部门审批职责范围;审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定;技术审评报告是否完整和规范; 审评时限是否符合法定要求;技术审评结论是否明确。医学专业或相关专业人员证书、明与；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员和上岗证；

8、其它相道关材料。

医疗器知械许可证申请流程：

1.经营企业应当向所在地设区的市级负责品监督管理的部门提出申请。

2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

医疗器械许可证办理：

上海市如何注册二三类医疗器械公司的注册条件及流程

2.核准

1、一类——不用办理医疗器械许可证

3.医疗器械安全有效基本要求清单。

类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类——市监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品品监管部门实行备案管理;

3、三类——监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由总局、省级食品品监管部门和设区的市食品品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

1、企业名称与经营范围，注册资本(一)公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是，经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历;及股东出资比例，股东等明;

2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;

3、质量管理文件等;

4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、明与;

1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;

2、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告;

3、办理营业执照

4、;

5、办理组织机构代码证;

6、办理税务登记证;

7、当地食品品监督管理局网站上提交网上申请材料;

8、网上材料审核通过后，监局预约并察看经营场地;

9、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;

1、营业税：财政返还实际交税额的35%。

2、：财政返还实际交税额的7%。

3、企业所得税：财政返还实际交税额的12%。

每个季度由财政局直接将企业扶持款转入公司帐户中。

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