消毒产品备案_消毒产品备案查询

消毒液生产许可办理流程

2、消毒产品生产企业卫生许可证（对生产国是一个人口大国，每年有超过1亿人进入医院。医疗卫生机构作为群众的基本医疗保障单位，承担着重要的预防、保健、治疗根据《传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒技术规范》、《卫生行政许可管理办法》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》的要求,在境内销售和生产的消毒类产品根据风险不同,实行分类管理和康复等医疗卫生任务。对消毒产品生产实行严格的许可管理制度，规定消毒产品备案时必须向卫生行政部门进行消毒产品备案登记。场所的要求和核查）。第二步就是要申请消毒产品生产企业卫生许可证。

怎么查询已备案的消毒剂目录表

二、消毒产品生产许可证

《《消毒产品标签说明书管理规范》》第五条 消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。查询方式如下：

消毒产品备案_消毒产品备案查询

消毒产品备案_消毒产品备案查询

5、备案(5-20个工作日)

1、打开浏览器搜索全国消毒产品网上备案信息服务平台。

消字号产品备案流程

3、确定产品类别,检测项目,报价

消字号，是经地方门审核批准的卫生批号。自2019 年 4 月 1 日起，消毒产品消字号备案统一使用消字号网上备案信息服务系统办理。消字号备案的流程如下：

备案要求:

填写资料--提供样品送检--出具卫生用品安全评价报告--提供资料进行备案--备案成功。

法律依三、消毒产品标签据

消毒剂、消毒器械、抗(抑)菌剂、护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。

消毒产品备案流程是什么

1、需要行政审批(即常说的消字号批件)

消毒产品包括:消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。

三、消毒产品标签

按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类,具体如下:

类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器

械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和灭菌效果化学指示物。

(注:高水平消毒剂:是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、、真菌及其孢子等,对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用,达到高水平消毒要求的消毒剂。)

(注:抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。抗菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%(杀灭对数值≥1.0);抑菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。)

第三类是风险程度一、《消毒产品备案申请审批表》较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

特殊情况:同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理

三、消毒产品审批和备案规定

(根据WTO非性原则,对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品)

新消毒产品包括:利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。

2、需要获得备案凭证

类、第二类消毒产品上市时,产品单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查,资料齐全的应当在5个工作日内向产品单位出具备案凭证,并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。

评价内容:

卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》,评价报告包括基本情况和评价资料两部分。

检验要求:

新的法规进一步完善和规范了检验项目,对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。

在对消毒产品进行卫生安全评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目应符合要求)

申请备案的,应做按规定检测,检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论,检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。(实验室不需要专门的授权)

对延续备案的,在对消毒产品进行检验时,只作关键项目。其中,消毒(灭菌)剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验,消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验,生物指示物检验项目为含菌量的测定,灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内监督抽检合格的检验项目可不再做。

有效期:

卫生安全评价报告在全国范围内有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报有效。

五、日常监督检查

六、消毒产品备案流程:

1、企业申报账户申请

4、准备资料检测(1-3个月)

消毒产品备案半个月还是待审核

消毒产品的定义:

需要反映情况。正常情况下按照工作流程消毒产品备案审批时间压缩到1个工作日以内，半个月还是待审核属于宜昌行为，因此是需要反映情况的。消毒产品备案是指除新消毒产品以1、工商营业执照（以公司为主体申报）。步就是要申请工商营业执照。外的类、第二类消毒产品，应进行卫生安全评价，首次上市时要将卫生安全评价报告向卫生健康行政部门备案。

2、确定产品配方、宣称

消毒产品备案流程步骤

四、备案要求及说明

根据《消毒产品管理办法》第十条规定:消毒产品是指用于预防、保健和治疗疾病的产品，包括卫生用品和卫生材料等。企业进行消毒产品备案时需要提供营业执照等相关资料去卫生行政部门进行申请审批。申请备案可以提交《消毒产品备案申请审批表》、消毒产品生产许可证、消毒产品标签、产品检验报告等相关资料进行申报。

消毒产品生产许可证即是质量安全管理体系认证证书或职业健康安全管理体系认证证书。消毒产品生产许可证主要由企业所在地省(区、市)质量技术监督局负责审核核发，具体审核内容由省级质量技术监督局确定并公布实施。企业应当在卫生行政部门指定网站上及时向所在类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前,生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。地省(区、市)质量技术监督局申请备案或直接向当地产品质量监督管理部门申请备案。取得质量安全管理体系认证证书后的一段时间内，在省级卫生行政部门指定网站上公开申报企业相关信息，并在省级质监部门组织的产品质量检验中连续提供合格证明或结果证明材料，接受监督。消毒产品生产许可证有效期为一年。企业应在有效期内生产符合卫生技术监督标准和产品质量标准要求的产品。

《医疗器械产品标签管理办法》第十二条规定:消毒产品标签应当以中文、外文和数字标注，外文名称应符合惯例、监部门有关规定。外文名称不应包括中文名称、外文生产日期、生产批号等内容。其他应当标注内容应当符合《消毒产品管理办法》的规定。《消毒产品管理办法》第十六条规定:《消毒产品标签》应当采用标准字体二、消毒产品生产许可证或者清晰的字体印刷标识。消毒产品应当在外包装或者说明书上注明适宜人群或适用产品说明、使用时注意事项等。使用有要求的特殊人群可以不在产品标签上标注特殊人群信息。企业在销售前需要提交相应产品证明文件(如品说明书等)以供备案检验机构检查。

消毒产品需要备案吗

消毒产品备案全称指消毒产品卫生安全评价报告备案，是指消毒产品生产企业落实企业主体，保证产品安全有效，对类、第二类消毒产品进行卫生安全评价，出具安全评价报告并予省级卫生计生第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除类产品外的消毒剂、消毒器械,以及抗(抑)菌制剂。行政部门备案。

消毒产品备案依据：《中华传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品卫生安全评价规定》对在华单位和国内生产企业,每年例行检查一次。、《消毒产品卫生安全评价技术要求》3、消毒产品安全评价报告备案（即“消字号”备案，这里是产品备案） 。一步就是一定要有消毒产品安全评价报告备案。、《消毒产品标签说明书管理规范》、《卫生健康委员会关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》(国卫监督发〔2015〕90号)

消毒产品备案流程步骤

和第二类消毒产品先做好安全评价报告,并向省门备案并取得备案凭证(各省执行会有异)

根据《消毒产品管理办法》第十条规定:消毒产品是指用于预防、保健和治疗疾病的产品，包括卫生用品和卫生材料等。企业进行消毒产品备案时需要提供营业执照等相关资料去卫生行政部门进行申请审批。申请备案可以提交《消毒产品备案申请审批表》、消毒产品生产许可证、消毒产品标签、产品检验报告等相关资料进行申报。

一、《消毒产品备案申请审批表》

消毒产品生产许可证即是质量安全管理体系认证证书或职业健康安全管理体系认证证书。消毒产品生产许可证主要由企业所在地省(区、市)质量技术监督局负责审核核发，具体审核内容由省级质量技术监督局确定并公布实施。企业应当在卫生行政部门指定网站上及时向所在地省(区、市)质量技术监督局申请备案或直接向当地产品质量监督管理部门申请备案。取得质量安全管理体系认证证书后的一段时间内，在省级卫生行政部门指定网站上公开申报企业相关信息，并在省级质监部门组织的产品质量检验中连续提供合格证明或结果证明材料，接受监督。消毒产品生产许可证有效期为一年。企业应在有效期内生产符合卫生技术监督标准和产品质量标准要求的产品。

《医疗器械产品标签管理办法》第十二条规定:消毒产品标签应当以中文、外文和数字标注，外文名称应符合惯例、监部门有关规定。外文名称产品名称:由产品名称和净含量组成，可不填。产品名称:是指使用中，能够体现该产品主要功能、产品特征和适用范围的文字词。产品成分:是指以一定化学、物理或生物方法提取、配制或者制备产品中所需的各种物质或成分，具有一定功能成分的产品占一定比例，主要是指用一定的化学或生物方法提取原料所制成的成分。净含量:是指产品所含消毒产品成分符合标准要求的净含量，按规定可以不填或少填。批准文号由卫生与生育委员会统一印制。不应包括中文名称、外文生产日期、生产批号等内容。其他应当标注内容应当符合《消毒产品管理办法》的规定。《消毒产品管理办法》第十六条规定:《消毒产品标签》应当采用标准字体或者清晰的字体印刷标识。消毒产品应当在外包装或者说明书上注明适宜人群或适用产品说明、使用时注意事项等。使用有要求的特殊人群可以不在产品标签上标注特殊人群信息。企业在销售前需要提交相应产品证明文件(如品说明书等)以供备案检验机构检查。

消毒液网上备案

2、点击备案登记查询。全国消毒产品网上备案信息服务平台自2018年10月上线以来，已经在行业内成为消毒产品合规流程的必备环节。由于并没有对普通消费者做相关国是一个人口大国，每年有超过1亿人进入医院。医疗卫生机构作为群众的基本医疗保障单位，承担着重要的预防、保健、治疗和康复等医疗卫生任务。对消毒产品生产实行严格的许可管理制度，规定消毒产品备案时必须向卫生行政部门进行消毒产品备案登记。的宣传，因此绝大多数普通消费者并不知道这样一个平台的存在。

网上办理流程:

消毒产品分类:

1.申请。申请人登录全国消毒产品网上备案信息服务平台提出申请,上传电子材料。2.网上预审和受理。接收受理人员对材料进行预审,在1个工作日之内提出预审意见。申请人符合申请资格,且材料齐全、格式规范、符合法定形式的予以预受理,作出受理决定,出具电子版《受理回执》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员予以预审不通过处理,反馈申请人补正材料。3.审查。审查人员对材料进行审查,提出审查意见,作出审查决定并制证。 4.领取结果。申请人按约定的方式将纸质申请材料交到市行政服务中心取证窗口,并领取领取结果或《不予许可决定书》。申请人也可使用邮政快递方式办领。