请问二类医疗器械生产许可证怎么办理呢

1、二类医疗资质怎么办理

二类医疗器械生产许可证 二类医疗器械生产许可证办理条件二类医疗器械生产许可证 二类医疗器械生产许可证办理条件


二类医疗器械生产许可证 二类医疗器械生产许可证办理条件


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(1）申请办理

监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申）

(2)现场审查

即监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知.

(3) 审评、公示、发证

即经监部门审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可。

(1) 营业执照和组织机构代码证复印件；

(2) 法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件；

(3) 组织机构与部门设置说明；

(4) (四)经营范围经营方式说明；

(5) 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件；

(6) 经营设施、设备目录；

(7) 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

(8) 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

(9) 经办人授权证明；

二类医疗器械生产许可证怎么办

法律分析：向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》。

法律依据：《中华行政许可法》

第十二条 下列事项可以设定行政许可：(一)直接涉及安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项;(二)有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权利的事项;(三)提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项;(四)直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项;(五)企业或者其他组织的设立等，需要确定主体资格的事项;(六)法律、行政法规规定可以设定行政许可的其他事项。

第二十九条 公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。申请书需要采用格式文本的，行政机关应当向申请人提供行政许可申请书格式文本。申请书格式文本中不得包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。申请人可以委托人提出行政许可申请。但是，依法应当由申请人到行政机关办公场所提出行政许可申请的除外。行政许可申请可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。

第七十一条 违反本法第十七条规定设定的行政许可，有关机关应当责令设定该行政许可的机关改正，或者依法予以撤销。

一类、二类、三类医疗器械许可证办理？分别有哪些要求？

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械生产许可证同样也是根据生产医疗器械的种类不同，需要办理资质审批也是不同的，具体如下: 一类:不用办理医疗器械许可证

类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二类:市监局办理医疗器械经营备

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品品监管部门实行备案管理。

二类医疗器械要求

1、仓储45平，含15平办公区域

2、1名医学专业人员为企业负责人

3、产品经营目录

注:符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案。 三类:监局办理医疗器械许可证

三类医疗器械指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此在这块的管控上是非常的严格，那么对于一类，二类，一类由于风险程度低，只需要办理一个普通公司就行，二类具有中度风险，因此也是需要做一个备案的。

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由总局、省级食品品监管部门和设区的市食品品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

办理三类医疗器械许可证要求:

1.地址要求:普通类:办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平;

2.一次性无菌:办公面积不少于60平，仓库面积不少于80;

3.体外诊断试剂:办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方

4.人员要求:三名本科学历相关医疗行业。

办理三类医疗器械许可证的注意事项:

1、办公地址需商用性质，面积以房产证上建筑面积为准;

2、体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室;因为涉及到后续老师到现场勘查;

3、三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，不能挂靠，年检也是涉及这3名人员的，所以办理三类医疗器械许可证重要的就是人员，地址没有我们迅翎企业服务可提供，但人员提供不了。

4、公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证;

5、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证，有这个证，才能确定这个三类医疗器械是合格正规的，后续申请三类医疗器械许可证，，递交材料，这个产品注册证就是主要的材料之一。

二类医疗器械生产许可证办理流程

二类医疗器械生产许可证办理流程如下：

1. 准备申请材料，包括企业申请表、医疗器械注册证明、医疗器械产品注册证明、医疗器械生产车间平面布置图、生产质量管理规章制度、质量体系文件等。

2. 提交申请材料，将准备好的申请材料提交到所在地省级食品品监督管理部门，同时缴纳相关费用。

3. 材料审查，省级食品品监督管理部门对提交的申请材料进行审查，确认材料齐全且符合要求后，将办理意见反馈给企业。

4. 现场核查，省级食品品监督管理部门将组织现场核查，对企业的生产车间、设备、质量管理体系等进行审核，核查结果将以书面形式反馈给企业。

5. 签发许可证，省级食品品监督管理部门根据现场核查结果和企业申请材料，作出是否颁发二类医疗器械生产许可证的决定，并在符合条件的情况下，颁发相应的许可证。

需要注意的是，企业在申请二类医疗器械生产许可证前，应该提前了解相关法律法规和标准，明确自己的生产项目是否符合规定，并进行必要的技术改进和生产准备工作。另外，企业在申请过程中要遵守相关的法律法规和政策要求，确保申请材料真实、准确、完整。

请问二类医疗器械生产许可证怎么办理呢？

1、二类医疗资质怎么办理

(1）申请办理

监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申）

(2)现场审查

即监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知.

(3) 审评、公示、发证

即经监部门审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可。

(1) 营业执照和组织机构代码证复印件；

(2) 法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件；

(3) 组织机构与部门设置说明；

(4) (四)经营范围经营方式说明；

(5) 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件；

(6) 经营设施、设备目录；

(7) 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

(8) 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

(9) 经办人授权证明；

亲！办理医疗器械经营许可证办理流程，具体如下：

步，查名。

第二步，办理营业执照