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ISO9000质量管理体系内容是什么

2、促进管理层直接参与质量管理体系活动。由管理层制定质量方针和各层次质量目标，管理层通过及时获取质量目标的达成情况以判断质量管理体系运行的绩效，直接参与定期的管理评审掌握整个质量体系的整体状况，并及时对于体系不足之处采取措施；

你在网上可以查到的，除了的以外，我用通俗的语言给你简单地说一下：

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iso9000是iso/tc176制定的第9000号标准文件。

iso是“international

standardize

organization”的英文缩写，意为“标准化组织”。因此，综合起来讲，iso9000是标准化组织质量管理和质量保证标准，是一套出色的指导文件。其本质是一套阐述质量体系的管理标准

iso9000系列标准为：

iso9000质量管理和质量保证标准枣选择和使用的导则；

iso9001质量体系枣设计/开发、生产、安装和服务中质量保证模式；iso9002质量体系枣生产和安装中的质量保证模式1、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、作规程、档案、报告、记录和凭证等。；

iso9003质量体系枣最终检验和测试中的质量保证模式；

iso9004质量管理和质量体系要素枣导则。

iso9000系列标准的主体部分可以分为两组：一组是用于“需方对供方要如你的文件控制的程序没有明确要求在文件修改时要更新相应表单的版本号，则不需要升级记录的版本号，求质量保证”的标准枣9001~9003；一组是用于“供方建立质量保证体系”的标准枣9004

9001，9002和9003之间的区别，在于其对象的工序范围不同：9001范围最广，包括从设计直到售后服务；9002为9001的子集，而9003又是9002的子集。

9000系列标准原本是为制造硬件产品而制定的标准，不能直接用于软件制作。后来曾试图将9001改写用于软件开发方面，但效果不佳。于是，以iso

9000系列标准的追加形式，另行制定出9000-3标准。这样，9000-3就成了用于“使9001适用于软件开发、供应及维护”的“指南”。不过，在9000-3的审议过程中，日本等国曾先后提出过不少意见。所以，在内容上与9001已有相当不同。

ISO9000：2005《质量管理体系、一基础和术语》

标准阐述了IS09000族标准中质量管理体系的基础知识、质量管理八项原则，并确定了相关的术语。

IS09000质量管理体系内容是：

1、以满足顾客需求为己任。ISO9000将全面满足顾客需要作为宗旨，并规定了买卖双方的权利和义务。企业只有牢牢把握这一宗旨，以顾客需求为中心，生产出适销对路的产品才能真正赢得市场。

2、重视过程控制。ISO9000标准十分强调企业必须建立和完善质量体系，它把对全过程控制的思想作为其基本思想，这一点从ISO9001里规定的18个组成质量体系的过程要素中可以看出。

3、持续的质量改进。ISO9000的核心思想之一是持续地进行质量改进，将质量改进作为完善质量体系的动力。

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扩展资料：

申请认证条件

组织申请认证须具备以下基本条件：

（1）具备的法人资格或经的法人授权的组织；

（3）已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核；

iso9000:2008体系里有22个标准和3个指导性文件，从87年到目前为止ISO9000体系一直都在增加标准，的标准是2008年版本，整体条文并未改变，细节有所加强

参考资料：/">iso9000质量管理体系_百度百科

ISO9001:2008质量管理体系除了6个必须的条款需要程序文件，其他条款可以不要程序文件？

4、优化采购控制。帮助企业建立一套完善对供方选择和评价的方法，以合理的价格买到满意的产品；

你首先要保证你所编制的程序文件与公司的执行情况相符合，即说写做一致。

6、针对过程、产品是否进行必要控制、评审。

质量手册中规定的是公司级的过程iso质量管理体系是一个标准，这个标准主要讲的是企业的管理方法，他提出了企业在管理中应该做什么？如何做？里面有确保、必须、应该、可行时、适当时等要求，要根据企业的实际，再结合标准要求去编制一套有效的程序和作业方法，企业按照这些程序去做，也就是标准上所说的“运行”，然后通过第三方进行审核，证明你公司已经完全符合标准和程序的要求，给你一个证书。有了这个证书后，全球的企业都认可你公司在管理上是规范的。，各部门的职责与权限，以及公司级的目标。

程序文件规定的是各个过程中每个部门的工作内容以协调方法等。

这个根据需要，原则上标准规定的6个程序文件是必须的

其他看需要。

26个程序文件如果觉得多了，可以精简。

具体办法有，若干简单的程序可以合并。有些简单的程序可以不写，只要执行按既定的程序做就行了，审核时提供记录就可以了。

手册可以适当补充一些内容，如标识和可追溯性，手册相关章节可以说明，可追溯性有需要时，由部门在中说明办法。

没有说手册不能写如何做，有些小公司就是一本手册，6个程序文件包含在内也可以的。

标准的注解已经说明，程序文件可以一个程序体现在几个文件，也可以几个程序体现在一个文件中。

要不要形成程序文件，常见是基于以下：

1 文件可以起到沟通意图和培训作用；

2 没有文件，所执行的过程是否能够得到所要的结果；

3 ISO本身就是一个规范的过程，对某些过程，如管理评审，监视和测量设备等就建议还是形成文件；这些文件本身就是公司的财富；

4 有了文件，任何人来执行，一致性可以保证；

5 审核老师主要看你体系运行的有效性，如运行OK，没有文件也可以接受的。

质量管理体系架构分为哪几个阶层分别是什么？

品。应有明确的质量要求和进行验收的质量控制措施。

质量管理体系架构分为哪几个阶层分别是什么？？ 是想问QMS文件体系构架吗?

因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一方面是客观展开的质量活动，一方面是人为的现有的职能部门，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。目前我国企业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想总的来说应该加强。在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。

一般分为四个阶层:

1、一级文件----质量手册（QUALIT MANUAL）

全公司质量，明确表明公司的质量管理 体系运作中的总宗旨与总目标。

主要功能是将管理层的质量方针及目标以文件形式告诉全体员工或顾客。是为了确保质量而

说明“做了哪些工作以保证质量 ”。

2、二级文件----质量程序（QUALITY PROCEDURE）

是工如何进行及完成质量手册内容所表达的方针及目标的文件。

3、文件----指令文件ISO（标准化组织）于2014年1月15日颁布了《资产管理体系》系列标准，由三份标准组成：ISO55000《资产管理---综述、原理与术语》；ISO55001《资产管理体系---要求》；ISO55002《资产管理体系---ISO55001应用指南》。该系列标准主要针对固定资产。（QUALITY DOCUMENTS）

部门内部各类作业指导书、工作指令、规章制度、工艺流程、验规范以及以各种形式出现的要求作业人

员按其作、指导生产、保证质量的一系列文件与资料。详细说明特定作业是如何运作的文件。

4、四级文件----质量记录（QUALITY RECORD）

部门内部使用的各类报告记录以及相关部门之间的单据。是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运作的文件。

iso质量管理体系审核分为哪几类？

以下三种：

内部审核：也称方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。

管理评审：是管理者为评价管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。管理评审的主要内容是组织的管理者就管理体系的现状、适宜性、充分性和有效性以及方针和目标的贯彻落实及实现情况进行正式的评价，其目的就是通过这种评价活动来总结管理体系的业绩，并从当前业绩上考虑找出与预期目标的距，同时还应考虑任何可能改进的机会，并在研究分析的基础上，对组织在市场中所处地位及竞争对手的业绩予以评价，从而找出自身的改进方向。

外部审核：是组织以外的人员或机构对组织的质量体系进行的审核，又可分为合同环境下需方对供方质量体系的审核(第二方审核)和的第三方机构实施的审核(第三方审核)。 质量体系是通过过程来实施的。为了建立并实施一个有效的质量体系，组织应根据自身的具体情况确定有哪些过程，确定实施这些过程的活动及与其相应的职责、权限、程序和资源。质量体系审核是质量体系评价的一种方式，是对中心质量体系各个要素进行符合性检查。质量体系审核，是实现质量方针中所规定目标的一种管理手段，以确定质量体系各要素是否符合标准规定要求并有效实施，同时与实现规定的目标相适应。

质量管理体系分为哪两部分

是四个部分：

质量策划

质量控制

质量改进

ISO9000质量管理体系文件阶层

一层：质量手册

二层：程序文件

网站上常常见到关于质量管理体系的四个阶层文件，为此，做一简要说明：

2、质量手册——阶层文件。标准规定哪些必须形成文件的？按照标准第4.2.1条确定。其中有的规定一定要有的，有的是组织自己根据需要来确定的。前面第1点讲的质量管理体系，这个实体要用质量手册来描述，叫阶层文件。手册内容必须满足标准第4.2.2条要求。其中规定，手册要有程序或者引用程序；要描述体系必须过程的作用。应当描述标准第4.1.a条确定的那些必要的过程的作用。通常用流程图来描述，但是，标准没有这样要求。必须用流程图来描述。而且，只描述作用，没有描述相互顺序也不能认为不符合标准要求。

3、标准采用过程模式系统管理。要理解过程模式系统管理和过去的职能模式的层级管理是不同的。过程模式系统管理要求各个职能为过程做贡献，提供各自的服务，确程满足顾客要求，达到使顾客满意目的。而过去的职能模式，特别是给各个职能确定目标和任务以后，往往会以自己的职务为中心，向其他职能提出要求，对其他职能进行控制。这就违背了质量管理八大原则中的以顾客为中心和过程模式系统管理原则了。

4、程序文件——第二阶层文件。通常每个过程都会涉及到几个不同职能部门共同来完成的，或者涉及到几个职能向过程提供服务工作（标准中叫活动activity）。因此，过程中很多工作往往是”您中有我，我中有您“。对于这样的工作，通常利用团队方式来共同完成。对于可以明确界定职能和职能之间的接口，那么。利用程序文件来规定执行过程的途径。也就是谁先做什么，谁后做什么，达到什么要求，也可以规定在什么地方做，一直到过程的输出。这就叫程序文件。

5、作业指导书——第三阶层文件。程序明确各个职能之间的分工，各个职能自己如何来完成程序规定的任务，可以利用作业指导书来完成。也就是用作业指导书来规定如何做。当作业指导书内容涉及到其他职能的话，这些关系和要求应当在程序文件中加以规定。作业指导书只是执行程序规定的要求，如何满足这些要求。当然，小单位，过程简单的，也没有必要专门编写作业指导书了。可以把这些内容放在程序文件内。由于作业指导书中也是描述某项工作如何做，特别是大单位，同一个职能（譬如，处）内部还会分成不同的分职能（譬如科、室），也可以说是描述工作途径，因此，也可以叫程序。

6、记录和外来文件——第四阶层文件。记录也是文件，用来证明两个内容：策划规定活动执行了，执行的结果满足要求了。外来文件中凡是为了策划和运行质量管理体系所必须的，也必须加以控制。这些文件有一特点，不能修改。因此，作为第四阶层文件。

7、空白表单应当作为文件加以控制。因为，空白表单中含有需要填写什么信息，有的还包括如何填写的指导信息和应当满足的要求。空白表单填写内容后，根据内容来判定是文件，还是记录。应当分别按照4.2.3条和4.2.4条要求来控制。空白表单设计得好，可以替代文件。甚至可以把各个职能有关的指导信息和记录要求设计在一份表单中。减少文件和记录数量。提高工作效率。

9、应当指出，标准没有要求文件的名称必须符合标准所说的。也就是说，质量手册也可以叫管理手册，或者其他什么文件。程序、作业指导书的名称也可以不这样叫。譬如叫管理制度、管理规定、或者其他什么名称。

以上个人观点，仅供参考。

企业质量管理体系中八个质量管理制度分别是什么?

质量管理体系怎么建立？分哪几个步骤？

建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。

质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。

质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。 审核与评审的主要内容一般包括：

（2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；

（3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；

（4）质量体系要素的选择是否合理；

（6）所有职工是否养成了按体系文件作或工作的习惯，执行情况如何。

质量管理体系怎么建立啊,分哪几个步骤

建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。

教育培训，统一认识

质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 层次为决策层，包括、政、技（术）。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按（）标准建立质量体系的认识； 3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的。 此层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。 第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的等。

组织落实，拟定

尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。 层次：成立以管理者（厂长、等）为组长，质量主管为副组长的质量体系建设小组（或委员会）。其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。 第二层次，成立由各职能部门（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和部门的共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。 第三层次，成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的单位，例如，“设计控制”一般应由设计部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。组织和落实后，按不同层次分别制定工作，在制定工作时应注意： 1．目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？ 2．要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。 3．要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。

质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。制定质量方针的要求是： 1．与总方针相协调； 2．应包含质量目标； 3．结合组织的特点； 4．确保各级人员都能理解和坚持执行。

现状调查和分析

现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括： 1．体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。 2．产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。 3．组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。 4．生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。 5．技术、管理和作人员的组成、结构及水平状况的分析。 6．管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量制、质量教育和质量信息等工作的分析。 对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。

调整组织结构，配备资源

质量体系文件的编制

质量体系文件的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，应强调几个问题： 1．体系文件一般应在阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病； 2．除质量手册需统一组织制订外，其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后文件的执行； 3．质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动），将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后； 4．为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前应制订“质量体系文件明细表”，将现行的质量手册（如果已编制）、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目； 5．为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套质量好的质量体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复； 6．编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足 ISO9000族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。

质量体系的试运行

质量体系文件编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。其目的，是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。在质量体系试运行过程中，要重点抓好以下工作： 1．有针对性地宣贯质量体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革，是为了向标准接轨，要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量体系文件； 2．实践是检验真理的标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体职工立将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施； 3．将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进； 4．加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。

质量体系的审核与评审

质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。 1．审核与评审的主要内容一般包括： （1）规定的质量方针和质量目标是否可行； （2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚； （3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确； （4）质量体系要素的选择是否合理； （5）规定的质量记录是否能起到见证作用； （6）所有职工是否养成了按体系文件作或工作的习惯，执行情况如何。 2．该阶段体系审核的特点是： （1）体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行； （2）为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题； （3）在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核； （4）在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍； （5）充分考虑对产品的保证作用； （6）在内部审核的基础上，由管理者组织一次体系评审。 应当强调，质量体系是在不断改进中行以完善的，质量体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核，管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。

实验室质量管理体系包括哪几个部分？

实验室质量管理体系

建立质量管理体系的基本要求包括：

1.明确质量形成过程

实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测报告。检测报

告就是实验室的产品，同样有一个质量形成过程。为了确保检测数据的准确可靠，以确保

检测报告的质量，就必须明确它的质量形成过程和过程的各个阶段可能影响检测报告质量

的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施，加以管理和控制，使其过程处于受控状态，

以保证最终产品——检测报告的质量。由于生产组织的性质不同，产品特性不同，实验室

的工作任务不同，因而，其质量形成过程也不尽相同。在建立质量管理体系时，应根据本

实验室的工作特点，进行分析研究，以明确其质量形成过程及涉及的要素。比较典型的质

量形成过程，大体上包括以下各阶段。

（1）明确检测依据。接受某项检测任务，首先要明确检测依据的技术标准和技术规范，

熟悉和正确掌握它的技术要求和检测条件。必要时，在完全理解检测依据的基础上，编制

便于作的具体的检测程序和方法。以防止在掌握检测依据上出现偏，保证具体作上

的一致性，避免发生质量问题。

（2）样品的抽取。为了使抽取的样品具有代表性，且真实完整，应制定合理的随机抽

样方案，明确抽样、封样、记录、取送方式等各项质量要求或严格按检验规程规定进行抽

样工作。

（3）样品的管理和试样的制备。为了保证样品的完好，不污染、不损坏、不变质，符

合检测技术要求，应编制样品的交接、保管、使用、处置的质量控制措施。需要制备试样

时，还应制定制备程序和方法，对制样的工具、模具等也应进行质量控制。

（4）外部供应的物品。对检测工作需用的从外部购进的材料、品、试剂、器件等物

（5）环境条件。应有满足符合技术要求的工作环境，并有必要的环境技术参数的

技术措施。

（6）检测作。检验人员要依据技术标准和检验规范规定的方法，正确、规范的进行

检测作，及时准确的记录和采集检测数据。

（7）计算和数据处理。依据检验规范的有关规定，对检测数值进行正确的计算和数据

处理，并经过校对验证，以确保结果正确无误。

（8）检测报告的编制和审定。检测报告的内容应完整，填写应规范、正确、清晰、判

定准确，并严格执行校核、审批程序。

分析检测质量形成过程，准确的找出可能影响检测工作质量的各项因素，使其持续的

处于受控状态。这是建立质量管理体系的一项基本要求。一个完善的实验室质量管理体系，

应能实现纠正和预防质量问题的发生，即使一旦出现质量问题也能及时发现，迅速予以纠

正和改进。

2.配备必要的人员和物质资源

在明确质量形成过程中应开展的质量活动的基础上，为使质量管理体系能有效的运行，

应配备适应工作需要的各类人员和物质资源。

（1）配备包括管理人员、执行人员、监督人员的各类人员。这些人员应具有同工作任

务相适应的工作能力、经验和技能，规定有明确的质量职责、权限和彼此的相互关系。

（2）配备物质资源包括仪器设备、工作场所、环境设施、技术控制手段和其他检测装

置等。资源的配置应满足工作任务的需要和检测技术规范的技术要求。仪器设备的功能和

准确度符合产品的技术要求，环境条件和设施符合有关技术规定。

3.形成检测有关的程序文件

（1）

程序文件是规定检测活动和检测过程的途径，是为控制可能影响质量的各项因素

件是至关重要的一项工作。

（2）程序文件应做到全面、适用、可作。其内容通常包括：开展某项质量活动的目

的和范围；对检验要做什么；由谁来做；如何做；如何控制；使用的设备和文件等做出具

体的规定。

（3）编制程序文件时应参照GB/T 15481一2000《检测和校准实验室能力的通用要求》

标准和结合本生产组织实验室建立质量管理体系的实际需要而定。应组织有关人员对

编制的程序文件的内容是否完整、适用，可作进行评审，提出意见，经修改、审核后正

式批准、颁布执行。

（4）应制定的程序文件一般包括：各类人员的质量制、检测工作程序、样品质量

控制、技术文件控制、仪器设备质量控制、环境条件控制、外购检验用品质量控制、分包

检测的控制、记录和报告、质量申诉处理等。

办理iso9001质量管理体系认证证书 建立程序性文件,怎么个程序

文件控制

记录控制

不合格控制

内部审核

纠正和预防

重点在程序！

你可以看作（刑6、促进持续改进。通过第三方专业的审核可以更深层次地发现企业存在的问题，通过定期的监督审核来督促企业的有些难度。人员按照公司确定的质量管理体系规范来开展工作，促进企业持续改进；法)

必要的程序文件是跨部门质量、合理有效的提出工作途径并要求按规定途径执行。六个，其他的根据企业自身状况，有必要用程序进行哪些过程的管理规范时再制定。

品经营质量管理体系文件包括哪些内容

四层：质量记录

品经营质量管理体系文件包括哪些内容 新版GSP第三十一条规定企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、作规程、档案、报告、记录和凭证等。

质量管理体系文件包括哪些内容

1、质量管理体系（Quality Mament System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系；

2、质量管理体系文件包括以下：

颁布令任命书

组织质量安全体系机构图

岗位职责及8、应当指出，标准没有要求把文件分成四个阶层。可以三个阶层，二个阶层，甚至一份质量手册包括所有的文件。当然，也可以有五个、六个……阶层。为这个问题，2008版标准专门在4.2.1条注内增加说明。权限

岗位职责及任职要求

质量安全管理方针、目标

文件和资料控制程序

记录控制程序

厂区环境、生产车间卫生管理制度

从业人员健康管理制度

培训管理制

实验室管理办法

监视和测量装置管理制度

生产设备管理制度

计量器具管理办法

生产线设备维护保养管理程序

过程质量控制制度

过程质量控制及考核制度

原物料仓储管理规定

采购管理程序

采购作业管理办法

供应商管理办法

食品安全处置方案

食品安全风险监测信息收集制度

食品添加剂管理制度

产品防护制度

不合格控制程序

不合格品控制程序

不合格产品召回管理制度

标识和可追溯控制程序

食品安全自查制度

设备清洗消毒作业标准书

ISO9001质量管理体有必要对生产设备的生产效率或所创造的价值予以统计分析，然后采取有针对性的改善措施。例如，对于需要执行小批量多频次生产任务的设备，其一般会需要运用“快速换产”的方法来减少设备效率的损失；对于流水式相互关联的设备群，一般需要分析其瓶颈设备并改善产线平衡率。系文件可分为四级：级质量手册(含质量方针和质量目标);第二季：程序文件有6个，标准中都有说明;文件就是产品生产的工艺流程图;四级文件就是一些记录文件。

质保部和品控科需要整理的的记录文件。

动力部、采购部和生产部需要整理的记录文件。

车间和仓库需要整理的记录文件。

iso9000质量管理体系程序文件内容

质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。

质量体系在很大程度上是通过文件化的形式表现出来，或者叫做建立文件化的质量体系，是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室检验工作的和全体人员行为，达到质量目标的质量依据。因此，制定质量体系文件就是实验室的立法。

企业质量管理体系文件包括哪些内容

2、质量管理体系文件包括以下：

颁布令任命书

组织质量安全体系机构图

岗位职责及权限

岗位职责及任职要求

质量安全管理方针、目标

文件和资料控制程序

记录控制程序

厂区环境、生产车间卫生管理制度

从业人员健康管理制度

培训管理制

实验室管理办法

监视和测量装置管理制度

生产设备管理制度

计量器具管理办法

生产线设备维护保养管理程序

过程质量控制制度

过程质量控制及考核制度

原物料仓储管理规定

采购管理程序

采购作业管理办法

供应商管理办法

食品安全处置方案

食品安全风险监测信息收集制度

食品添加剂管理制度

产品防护制度

不合格控制程序

不合格品控制程序

不合格产品召回管理制度

标识和可追溯控制程序

食品安全自查制度

设备清洗消毒作业标准书

质量管理体系文件包括哪些

按照质量管理体系标准,结合公司实际情况,编写的质量手册/程序文件/作业指导文件及执行这些文件需要的表格等.程序文件一般包括:文件和资料;质量记录;人力资源;不合格品;纠正与预防措施;可追溯性;内部质量体系审核控制程序等.

品经营质量管理体系改进需做好哪项工作

2、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理作规程进行，并保存相关记录。

3、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。

文件应当分类存放，便于查阅。

4、企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

5、企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

质量管理体系文件包括哪些种类？

质量管理体系大致结构：

1、质量手册

2、程序文件

3、作业指导书

4、记录及表单

任何质量管理体系都是以以上4种文件呈金字塔型结构组成，记录用来表明组织在实施质量管理体系过程中所作的工作。

4.1 文件分类 4.1.1 管理性文件： a）质量手册（包括形成文件的质量方针和质量目标）； b）程序文件； c）部门作业指导书； d）其它管理性文件（如各种管理制度、岗位职责、管理评审报告、内审报告及相关支持性文件）； e）记录表格。 4.1.2 技术性文件： a）工艺文件； b）适用的、、行业的标准； c）或部门编制的服务规范、服务提供规范、质量控制规范、技术标准、检验规范、质量、管理规定等。 4.1.3 外来文件： a）来自外部的法律、法规、标准、上级文件； b）顾客或供方提供的图样、技术资料、合同、协议、业务往来文件、安全或质量保证文件等。 4.2 受控文件和非受控文件 4.2.1 文件可分为“受控”和“非受控”两类： a）“受控”文件是指受控制并能对其实施更改的文件，为更改通知版本，在文件发生更改时能追溯到全部使用者，并对文件实施更改，以确保其现行有效； b）“非受控”文件是指外来文件、无须进行更改控制的体系文件（包括用于投标、顾客非现场使用及其他特殊发放的文件，生产、质量月报、与季节有关的作业文件等具有时效性到期自动作废的文件），为更改不通知版本，只保证发放时其现行有效，不进行跟踪维护。 4.2.2 受控文件须加盖“受控”印章，分发时应作发放登记，并注分发号。非受控文件由授权人员批准后发放，只作发放登记，不注分发号。对受控文件作为非受控文件发放（如投标、顾客非现场使用）时，应加盖“非受控”印章。 4.3 文件的形式 文件可采用任何形式或类型的媒介，如纸张、硬拷贝、电子媒体等。

ISO系列认证

请各位老师指教一下，ISO9001质量管理体系的内审的流程，以及该审什么？该怎么审？

七、 改进：不合格与纠正措施；预防措施；持续改进。

流程：

福建企业可以找蓝天企业管理顾问，相当专业的辅导机构

1、确定审核组长及成员（管理者代表职责）。

2、编制审核，确定审核时间、范围、内容，及怎么审。（审核组长）

3、发出审核通知及。

4、编制审核表。

5、召开首次会议。

7、末次会议（审核结论）

8、出具内部审核报告，针对不符合项发出《纠正与预防措施表》

9、跟进不符合项的整改，结案。

审核内容：

1、参照iso9001标准要求，能否提供规定的确保体系运行的文件。

2、公司《质量手册》、《程序》、《指导书》、《标准》等规定的内容是否得到有效实施和保持。

3、上次内审、管理评审、外审发现的不符合项是否已整改。

4、是否能提供体系运行的有效证据，如记录。

7、是否对订单进行评审，是否识别客户要求。.

——————太多了，说不完。

在这里通过ISO标准化认证，公司具备了满足顾客质量要求的能力，从而取得顾客的信任，扩大了企业的知名度，促进了业务的发展。只能告诉你流程：提前一星期发布内审通知和内审，然后就根据内审的日期进行内审，具体内审流程一般为首次会议——各部门审核——末次会议（作出不符合项公布确认）——整理出内审报告——不符合项验证，该审什么在ISO9001-2008标准中都很明确，该怎么审是各审核员各审核方式的，在这里也不好说。

在你们公司的程序文件里面就有《内审控制程序》这份文件，文件里面写得很详细，具体怎么做，怎么审的。

如果不明白的再联系我。

ISO9001质量管理体系中文件与记录之间的相同点与区别是什么？

8、促进贸易发展

相同点：

6、审核实施

都可以作为质量管理体系建立的证据。

1.文件是对活动进行规定，记录是对活动进行的结果进行记录；

2.文件有版本，记录不能有版本；

3.文件需要而制定的文件。质量管理体系的运行是通过贯彻实施程序文件实现的，因而制定好程序文审批，记录不需要。

ISO9001质量体系所涉及到的产品批次管理文件怎么写

实验室仪器管理1、应当关注质量管理体系的实体。首先要按照标准4.1条建立实实在在的一个由过程，其中包括外包的过程，组成的质量管理体系。这是实体；我们建立体系的精力应当放在这方面，不应当把精力放在写体系文件。更不要理解标准要求是：写您说的，做您写的，记（录）您做的。或者，说、写、做一致。按照这样说法，所有的活动都必须要有文件了，要有记录了。标准没有这样的要求。办法

建议你将物流管理单独作为一个过程，可以从原材料入库始至成品物料流转流程进行描述，包括各过程流转批量，周转工装，产品防护要求等，

另外你可以在制造过程控制中进行定义，总之个人感觉在同一份文件中把需要的东西涵盖清楚三层：支持性文件，比如：作业指导书，尽量避免同一份工作多个文件指导，不利于后期文件有效执行

一般在标识和可追溯性方面进行说明，一般来说，如果原材料的影响对产品符合要求不大的话，这方面的要求可以简写，如果原材料的批次对产品符合要求影响比较大时，就要写明产品批次，并与使用的原材料的批次相对应！一般在7.5.3条款进行描述，一般不需要单独制定文件！

一般叫“产品标识与追溯管理程序”，里面根据你们公司的实际情况，定义批号的编号原则，重点在于追溯，你的批号到最终产品要能追溯到前面的各环节。

iso9000到底有什么用啊

（2）按照ISO9001：2008标准的要求建立文件化的质量管理体系；

1、增强了以顾客为中心的理念。标准要求通过各种手段去获取和理解顾客的要求，确定顾客要求，通过体系中各个过程的运作来满足顾客要求甚至超越顾客要求，并通过顾客满意的测量来获取顾客满意程序的感受，不断提高企业以在顾客为心中的理念，增强为顾务的信心；

现场质检人员和人力资源需要整理的记录文件。

3、明确了各人员职能和权限以及相互关系。从教育、培训、技能和经验等方面明确各类人员的能力要求，以确保员工胜任，通过全员参与到整个质量体系的建立、运行和维持活动中，以保证公司各环节的顺利运作；

5、促进产品质量提高。控制可能产生不合格产品的各个环节，对于产生的不合格产品进行隔离、处置，并通过制度化的数据分析，寻找产生不合格产品的根本原因，通过纠正或预防措施防止不合格发生或再次发生，从而不断降低发生的不良质量成本，并通过其他持续改进的活动来不断提高质量管理体系的有效性和效率，从而实现成本的不断降低和利润的不断增长；

WTO世贸组织的加入，商机已无国界，由于我国ISO9001认证已取得了互认，就为通过认证企业的产品打入市场开辟了通道。现在大多数国外厂商和在国内企业进行业务洽谈时，明确要求供方要通过ISO9001认证。随着加入WTO，各行各业将进一步推进标准化进程，ISO9001认证工作会变得十分迫切。

获得质量体系认证是取得客户配套资格和进入市场的敲门砖，也是目前企业开展供应链管理很重要的依据。

ISO9000是标准化组织颁布的质量管理体系的系列标准，它明确提出了质量管理的八大原则：以顾客为关注焦点、作用、全员参与、过程方法、系统方法、持续改进、基于事实的决策方法以及与供方的互利关系。这些原则科学总结了世界各国多年来理论研究的成果和实践经验，不仅体现了质量管理的基本规律，也适用于组织的全部管理。ISO9000标准要求组织建立形成文件的质量管理体系，以“文件”来规范员工的行为，同时，通过监视测量和持续改进机制使员工的工作受控并促使其不断改进业绩。

企业文化理论是把企业管理看作一个整体，它所强调的不再是采取个别管理方法或手段所获得的暂时的或局部的功能与效益，而是一种整体功能和长远效益。就这点而言，ISO9000与企业文化的目标是一致的，它所考虑的不仅是与生产直接相关的一种或几种因素，而且考虑到了它的各种因素及其相互的协调，相互间的联系及每一因素在整体中的地位与作用。

企业应将建立ISO9000体系作为建设的企业文化加以倡导。在推贯ISO9000过程中，要结合企业实际情况，吸纳以往管理经验，形成质量手册、程序文件、作业文件，建立起层次化的“制度”体系，理顺各部门及各级人员的工作职责，使产品形成的全过程，一切活动都有章可循，有法可依。同时，要通过培训、沟通等形式，确保员工形成“有法必依”的意识，再通过监视和测量，督促各项要求的实施。

导入了ISO9000，可跳出了"人管人、人看人"的老套路，通过ISO9000种种制度化的程序，将企业的目标、任务、方针、政策、要求等有机地结合在一起，企业的权威不是靠发号施令，而是通过制度化的管理来树立。这样做的好处表现在：，人人都自觉地受制度约束，由他人管变成自己管，使员工成为企业真正意义上的主人；第二，制度面前人人平等，人人依法自约，自我管理，清除了人为因素，给员工一个平等竞争的环境；第三，由于ISO9000的规范涉及到企业的组织结构、程序，过程和资源等方面，使企业管理工作排除了人为因素和传统管理方式的干扰，减少了随意性，增强了科学性，使执行制度严格化、经常化、普及化和持久化，从而也消除了由于人为因素在管理中出现的不合理现象。

通过IS1、应当关注质量管理体系的实体。首先要按照标准4.1条建立实实在在的一个由过程，其中包括外包的过程，组成的质量管理体系。这是实体；我们建立体系的精力应当放在这方面，不应当把精力放在写体系文件。更不要理解标准要求是：写您说的，做您写的，记（录）您做的。或者，说、写、做一致。按照这样说法，所有的活动都必须要有文件了，要有记录了。标准没有这样的要求。O9000这个载体，把制度融合在一个良好的企业环境和文化氛围中，使之成为一种理性化的文化行为，成为办好企业最持久、最牢固的软件。企业员工在良好的文化氛围中，既得到了培养教育，又在无声润物的培养过程种升华了精神境界和道德情，从而自觉地树立起正确的职业理想和职业道德。

创造的企业文化有很多工作要做，正如建立ISO9000系统也有一个持续改进的PDCA运作模式。因此，企业应把推贯ISO9000标准的行动与创造的企业文化结合起来，充分发挥企业文化的功能，并通过文化的说服力、渗透力、诱导力和约束力来挖掘员工的积极性，去强化员工的质量意识，以不断提高员工的整体素质，最终达到提高企业产品质量水平，扩大产品销售市场，提高经济效益，实现资产增值的总体目标.

ISO9000关于文件管理，文件修改则升级版本号，但是此文件对应的记录不需要修改，记录的版本号需要升级吗？

这个看你程序文件的规定。版本一般针对本文件。所以，如果程序成品仓储、出货管理制度文件没有规定，则不必升版本。文件和记录没有或者没有规定必须有对应关系。

有的一个记录会在几份文件中出现，如果每次修改文件都要升级相应记录的版本号，那这个记录岂不是内容都不同点：没变更，而版本却在不断升级，显现这样是不现实的。

只要修改文5、各部人员职责是否清晰，质量目标是否明确、量化？并适时统计。件则可，记录如果有变动那需要升级版本号，如无则不需要！