GMP与CGMP的区别

我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低，而美国、欧洲和日本等执行的GMP（即Current Good Manufacture Pract 简称CGMP）。也叫动态品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如作人员的动作和如何处理生产流程中的突发。

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GMP”是英文Good Manufacturing Pract 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

cGMP是英文Current Good Manufacture Practs的简称，即动态品生产管理规范，也翻译为现行品生产管理规范，它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证。

什么是cGMP？

cGMP是英文Current Good Manufacture Practs的简称，即动态品生产管理规范，也翻译为现行品生产管理规范，它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证，为领先的品生产管理标准。GMP与cGMP比较

我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等执行的GMP（即CGMP），也叫动态品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如规范作人员的动作和如何处理生产流程中的突发等。 从美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，就能看出两者的区别和要求侧重点的不同（见文后）：从目录的比较可以看出，对品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，美国GMP要比GMP简单，章节少。但对这三个要素的内在要求上别却很大，我国GMP对硬件要求多，美国GMP对软件和人员的要求多。这是因为，品的生产质量根本上来说取决于作者的作，因此，人员在美国GMP管理中的角色比厂房设备更为重要。 通读和美国的GMP具体内容，可以发现一个有趣的现象：在GMP里，对人员的任职资格（学历水平）做了详细规定，但是对任职人员的职责却很少约束；而在美国的GMP里，对人员的资格（受培训水平）规定简洁明了，对人员的职责规定则严格细致，这样的制度很大程度上保证了品的生产质量。 从中美GMP比较可以发现的另一个不同点是，样品的收集和检验，特别是检验。GMP只规定必要的检验程序，而在美国的GMP里，对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽，限度地避免了品在各个阶段，特别是在原料阶段的混淆和污染，从源头上为提高品质量提供保障。从根本上讲，CGMP就是侧重在生产软件上进行高标准的要求。因此，与其说实施CGMP是提高生产管理水平，倒不如说是改变生产管理观念更为准确。 我国现行的GMP要求还处于“初级阶段”，还仅是从形式上要求。而企业要让自己的产品打入市场，就必须从生产管理上与接轨，才能获得市场的认可。 尽管我国还没有强制要求制企业实施cGMP，但这并不说明不存在实施cGMP的迫切性。相反，按cGMP规范管理整个生产过程是迈向化必不可少的前提。可喜的是，目前在国内，有前瞻性发展策略眼光的制企业已经意识到这一规范的长远意义，并为之付诸了实践。加拿大自1975年写入该国法规草案至今已有近30年的历史，是最早实行GMP的之一。

cGMP核心

通行的cGMP，目前无论是美国还是欧洲，生产现场的cGMP符合性检查所遵循的是协调会议（ICH）所制定的原料统一cGMP规范，又称ICH Q7A。该规范起源于1997年9月瑞士日内瓦原料协调会议（ICH for API）。1998年3月，由美国FDA牵头，起草了统一的“原料cGMP”即ICH Q7A。1999年秋，欧盟和美国达成了原料的cGMP互认协议，双方同意协议生效后，在原料的贸易过程中，相互承认对方的cGMP认证结果。对于原料企业来说，cGMP规范实际上就是ICH Q7A的具体内容。 所谓动态品生产管理规范，就是强调现场管理（Current），我们在进行cGMP培训时，发现不少企业的质量部门的负责人对cGMP的理解很幼稚。我们把cGMP现场工人培训内容演示之后就听到有人说：就这么简单这还需要培训？没错，表面上看，cGMP的内容特别是在对现场工作部分的规范并没有深奥的学问，但是一旦将cGMP规范落实到真正工作的过程和细节中去，就会发现执行起来就没有那么简单了。cGMP的主要目的是为了保证稳定的产品质量，品质量就是cGMP的核心，而实现这一目标的过程（或理解为现场）是最重要的。 举个例子，欧洲某家厂要将一种市场发展潜力很好的原料打入美国市场，便向美国FDA提交认证产品。之前，在原料合成过程中反应罐两个温度表中的一个存在精度偏，作工人虽然经过处理和请示，但是没有在生产的批记录上详细记录。产品生产出来后，质量检查人员在做色谱分析时只对已知杂质进行了检查，没有发现问题，就出具了质量合格的检查报告。FDA官员在检查时发现了温度计精度不符合要求，但是在生产批记录里没有找到相应记录，在核对质量检查报告时发现没有按规程要求的时间进行色谱分析。所有这些违反cGMP的行为都不能逃过审查人员的法眼，这个最终也没能进入美国市场。FDA认定它没有执行cGMP法则，会损害美国消费者健康。 如果按照cGMP的要求，出现精度偏后应该安排作进一步的调查，包括对温度偏离精度后可能出现的结果进行检查，同时还应该对偏离工艺描述的地方加以记录。品的所有检查只是针对已知杂质和已知不良物质的检查，对于未知的有害成分或无关成分是无法通过现有方法全面检查出来的。 我们在评价一种品的质量优劣，常常把物经过质量检验认定是否合格的标准，或者依据产品的效果、外观为判断依据。然而，在cGMP中，质量的概念是贯穿整个生产过程中的一种行为规范。一个质量完全合格的品未必是符合cGMP要求的，因为它的过程存在有出现偏的可能，如果不是在一个对全过程有严格的规范要求的话，潜在的危险是不能被质量报告所发现的。这也就是我之前说的，为什么cGMP执行起来没有那么简单的原因了。 应该说，我国企GMP改造是比较顺利的。那么，如果再实施cGMP难题、最困难： 如果实施（cGMP），还是会有难题的。“细节”和“过程的真实性”应该是我们在执行cGMP最难的两个方面。我国现行的GMP规范是世界卫生组织针对发展家制定的，从硬件上讲，企业只要是通过了，与cGMP对硬件的要求距并不是很远。但是，cGMP更强调的是过程的真实性，还有认证后的日常执行。要实施一个高标准的、完善的GMP，真正的挑战不在于认证，而是在于认证以后的日常控制。美国FDA的现场检查就说是对细节和对实施过程的“挑剔”，因为他们遵循的原则是保证患者的健康不受潜在危险的损害。 大部分企业对cGMP的实质性理解还有偏，我们需要一定的时间来为企业灌输cGMP的核心思想，这一点，也将是我们成功实施cGMP的关键所在。 具体来说，要达到这个规范，我们现在的距在哪里： 其实说距，主要就是观念的调整与适应。实施cGMP目的在于使那些问题品在进入市场之前被发现。这其中，消费者的健康不会受到损害是幸运的，但从品制造商的角度来看，这样的结果是不幸的，因为产品在不符合cGMP规范下生产，使得制造商蒙受了巨大的经济损失。如此看来，执行cGMP是要付出代价的，制企业承受这个代价是需要一个过程，需要一段时间来转变观念。我国企业在技术改造、硬件提升上舍得投入人力、物力和资金，但是却不忍心看到生产出的合格品由于过程不规范而被打入冷宫，这样的损失是制造商一时无法接受的。其实是时候需要我们重新定义“合格”这个概念了，执行cGMP就是一个契机。 现在我们通过美国FDA的cGMP规范的原料企业的情况怎样： 现在国内学习cGMP的积极性是高涨的，无论是美国FDA还是国内学术机构、咨询机构举办的培训班，也包括这次会议的报名者都是络绎不绝。根据我的了解，这次会议（“第二届制化全球原料采购及外包大会”）参会代表的一个愿望就是学习外国企业是如何执行cGMP、如何理解FDA对物生产质量的要求、如果达到国外采购方的合作需求，等一系列具体问题。 截至2005年12月31日，我国原料企业通过美国FDAcGMP规范的产品达到了259项，涉及企业130多家。取得这样的成绩应该说是可喜的，说明我们企在品质量这一关已经逐渐被认可。路在脚下延伸，每前进一步都距离真理更近一步，只要坚持追赶先进的脚步，相信cGMP之路也就不远了。

cgmp和gmp的区别

随着当前的不断发展进步，科技突飞猛进的反战，生活水平的不断提高，现在有更多的人重视起自己的身体健康水平，最近对于现在新出现的一些词汇，也是有很多人表示出全然不懂，对于时代的发展进步，群众只有跟得上时代的进步才不会被时代的潮流抛在后方，然而事实也得确实这样的。最近，不少人反应说不知道CGMP和GMP的区别，接下来，我们就来介绍一下CGMP和GMP到底有什么样的区别。

CGMP是目前在美欧日等西方发达国执行的一套全面的GMP规范，也就是世界公认的GMP规范。 CGMP规范和目前我国正在贯彻执行的GMP规范有很大的不同。 目前，我国正在实行的GMP，与CGMP相比之下，把视线更多的是放在了的硬件设施的改造，与此同时，CGMP认证把软件建设放在了位。GMP是世界卫生组织对所有制提出的一系列企业质量管理体系方面的具体要求。卫生组织规定，从一二年起，出口的品必须全部是按照GMP规定进行生产的品，出口品也必须有GMP证明文件才能进行出口。GMP在世界范围内得到多数的、制企业和专家的肯定与信赖，称得上是制企业和医院制剂室进行质量管理的优良制度，也得到了世界各地得很高的赞赏。

我买的上有cGMP，这有什么作用的

这个就要从【GMP】来解释：

【GMP 】全名为 Good Manufacture Pract

译作:品优良制造规范

这规范要求从原料来源品质到产品纯度 制程及其 制程中所用的仪器 厂房设计 产品纯度分析 都要符合这规范内的规定 所以也可看作是品品质保证标准 要得到GMP 认证 是需卫生单位申报且经卫生单位查验确认才取得。

【cGMP】全名为 Current Good Manufacture Pract

译作:现行品优良制造规范

若需出口至美国更需向美国卫生食品管理部门FDA申请 他们会派人来验证 则通常是以 cGMP 标准。

以上资讯，供你参考。

cGMP是什么意思?

cGMP指动态品生产管理规范，英文名 Current Good Manufacture Practs的缩写，也译作现行品生产管理规范。它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证。cGMP是品生产管理标准。

无论是美国还是欧洲，生产现场的cGMP符合性检查所遵循的是协调会议（ICH）所制定的原料统一cGMP规范，又称ICHQ7A。该规范起源于1997年9月瑞士日内瓦原料协调会议（ICH for API）。

扩展资料：

《品生产质量管理规范》（Good Manufacturing PractGMP）是世界各国对品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范，也是世界卫生组织向各国采用的技术规范。

实施GMP是实行品质量保证制度的需要----因为品生产企业若未通过GMP认证，就会被拒之于贸易的技术壁垒之外。

GMP的内容包括：机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等各方面的要求。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备。

在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理，藉以达到一个共同的目的：防止不同物或其成份之间发生混淆；防止由其它物或其它物质带来的污染和交叉污染；防止错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生产和检验步骤的发生。

防止任意作及不执行标准与低限投料等违章违法发生；以及保证品生产和销售全过程的可追溯性。我国20世纪80年代初引进了GMP概念，并于 1999年6月发布了《品生产质量管理规范》（1998年修订），自1999年7月1日开始全面的、强制性的实施。

参考资料来源：

环磷酸鸟苷

1.cGMP是英文Current Good Manufacture Practs的简称，即动态品生产管理规范，也翻译为现行品生产管理规范，它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证，为领先的品生产管理标准。cGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范，也被称作“GMP规范”.

2.环磷酸鸟苷（cyclic guanosine monophosphate, cGMP）作为一类环化核苷酸，和环磷酸腺苷（cAMP）一样，是一种具有细胞内信息传递作用的第二信使（second messenger），可被G蛋白偶联受体（G-protein linked receptor）激活的蛋白激酶（protein kinases ）活化，进而将胞外信号转导至细胞核。

CGMP在行业里指什么

cGMP是英文Current Good Manufacture Practs的简称，即动态品生产管理规范，也翻译为现行品生产管理规范，它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证，为领先的品生产管理标准。cGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范，也被称作“GMP规范”，cGMP规范并不等同于我国目前正在实行的GMP规范。目前我国正在实行的GMP更注重的是硬件设施的改造，而cGMP认证更注重的是软件建设，对软件和人员的要求多。这是因为，品的生产质量根本上来说取决于作者的作，因此人员在cGMP管理中的角色比厂房设备更为重要。 在上，GMP已成为品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中品的污染、混和错。GMP是品生产的一种全面质量管理制度，是保证品质量的制企业的基本制度。

什么是CGMP？

CGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范，也被称作“GMP规范”。

CGMP规范并不等同于我国目前正在实行的GMP规范。

目前我国正在实行的GMP更注重的是硬件设施的改造，而CGMP认证更注重的是软件建设。

GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制要企业质量管理体系的具体要求。卫生组织规定，从1992年起出口品必须按照GMP规定进行生产，品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数的、制企业和专家一致公认为制企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。

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