医疗器械现场检查细则 医疗器械现场检查细则最新

医疗器械gsp检查情况表根据哪些法律法规

您好，医疗器械经营质量管理(GSP)检查情况表主要依据《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。

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下附：《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》内容概要：

适用范围 ：《指导原则》适用于食品品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。

检查项目&缺项项目：现场检查时，应当按照《指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。

第三类医疗器械检查结果:通过检查or未通过检查or限期整改

在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。 有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。 关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，食品品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品品监管部门作出不予许可的书面决定。

第二类医疗器械检查结果:通过检查or限期整改

在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限期整改”。 检查中发现违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应依法依规处理。

交付物/形成文件

检查组检查结束后应填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》

如能给出详细信息，则可作出更为周详的回答。

你好，你办过3类医疗器械经营许可证吗？现场核查都做些什么

食品品监管总局关于印发《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知

在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。食品品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。

食品品监管总局关于印发《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知

在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。食品品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。

医疗器械----一类产品的现场审查会以什么依据来进行审查

一类医疗器械生产需要办理产品注册备案和生产备案：

一、产品注册备案需要提供：

1企业营业执照；

2产品的风险分析报告；

3产品技术要求；

4符合标准清单；

5产品检验报告；

6使用说明书；

7最小标签；

8生产制造信息等。

二、一类医疗器械生产备案需要提供：

1 营业执照和代码证；

2法定代表人企业负责人复印件；

3生产管理和质量检验岗位从业人员学历职称一览表；

4生产管理和质量检验岗位从业人员学历职称一览表；

5生产场地证明材料；

6主要生产设备和检验设备目录；

7质量手册目录。

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则共多少条

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则分为：

1.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

2.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则

3.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则

4.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则

医疗器械经营许可证现场检查

黑龙江省医疗器械经营许可证现场检查需要注意：组织机构与人员；设施与设备，制度与管理三方面，具体事宜可以查阅黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则。

到黑龙江省食品品管理局网站上查询，各个省份略有区别

如何填医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

附件1

医疗器械生产质量管理规范

现场检查指导原则

章节

条款

内容

机 构 和 人 员

1.1.1

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

1.1.2

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

1.1.3

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要人。 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

1.2.3

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

1.2.4

企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 1.3.1

企业负责人应当确定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。

1.3.2

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

1.4.1

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经验

章节

条款 内容

历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

1.5.1

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和作人员。 查看相关人员的资格要求。

1.5.2

应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。

1.6.1

从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际作技能。

应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。

1.7.1 应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。 厂房与设施

2.1.1 厂房与设施应当符合产品的生产要求。

2.1.2 生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

2.2.1 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。

2.2.2

生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

2.2.3

产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

2.3.1 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

2.3.2

厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

2.4.1

厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。

现场查看是否配备了相关设施。

2.4.2

对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。

2.5.1

生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。