二类医疗器械使用规定

注:“H:proe2001ptc2001”为帮助文件的路径。

法律主观:

许可管理器不起作用 许可管理器不起作用怎么办许可管理器不起作用 许可管理器不起作用怎么办


许可管理器不起作用 许可管理器不起作用怎么办


4、打开服务对话框,找到FlexNet lnsing serv,如果是禁用的就启用,点击鼠标右键。

医疗器械分类规则 条为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。 第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。 第三条本规则有关用语的含义是: (一)预期目的 指产品说明书、标签或者宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用。 (二)无源医疗器械 不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。 (三)有源医疗器械 任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。 (四)侵入器械 借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。 (五)重复使用手术器械 用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程,不连接任何有源医疗器械,通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。 (六)植入器械 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。 (七)接触人体器械 直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。 (八)使用时限 1.连续使用时间:医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间; 2.暂时:医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内; 3.短期:医疗器械预期的连续使用时间在24小时(含)以上、30日以内; 4.长期:医疗器械预期的连续使用时间在30日(含)以上。 (九)皮肤 未受损皮肤表面。 (十)腔道(口) 口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、、尿道等人体自然腔道和性人造开口。 (十一)创伤 各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。 (十二)组织 人体体内组织,包括骨、牙髓或者牙本质,不包括血液循环系统和中枢神经系统。 (十三)血液循环系统 血管(毛细血管除外)和心。 (十四)中枢神经系统 脑和脊髓。 (十五)软件 具有一个或者多个医疗目的,无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的,运行于通用计算平台的软件。 (十六)具有计量测试功能的医疗器械 用于测定生理、病理、解剖参数,或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械,其测量结果需要定量,并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。 (十七)慢性创面 各种原因形成的长期不愈合创面,如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。 第四条医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为类、第二类和第三类。 医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。 第五条依据影响医疗器械风险程度的因素,医疗器械可以分为以下几种情形: (一)根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械。 (二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。 (三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括: 无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和 生育 器械、其他无源接触人体器械。 无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。 有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。 有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。 (四)根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式,医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形: 无源接触人体器械:根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用;接触人体的部位分为皮肤或腔道(口)、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。 无源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。 有源接触人体器械:根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、损伤。 有源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。 第六条医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表(见附件)进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类: (一)如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度的医疗器械一致。 (二)可作为附件的医疗器械,其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响;如果附件对配套主体医疗器械有重要影响,附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。 (三)或者影响医疗器械主要功能的医疗器械,其分类应当与被、影响的医疗器械的分类一致。 (四)以医疗器械作用为主的械组合产品,按照第三类医疗器械管理。 (五)可被人体吸收的医疗器械,按照第三类医疗器械管理。 (六)对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械,按照第三类医疗器械管理。 (七)医用敷料如果有以下情形,按照第三类医疗器械管理,包括:预期具有防组织或器官粘连功能,作为人工皮肤,接触深层或其以下组织受损的创面,用于慢性创面,或者可被人体全部或部分吸收的。 (八)以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于第二类。 (九)通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械,也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械),其分类应不低于第二类。 (十)具有计量测试功能的医疗器械,其分类应不低于第二类。 (十一)如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗,其分类应不低于第二类。 (十二)用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术作的无源重复使用手术器械,按照第二类医疗器械管理。 第七条体外诊断试剂按照有关规定进行分类。 第八条食品品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对医疗器械分类目录进行调整。 第九条食品品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。 第十条本规则自2018年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》(原品监督管理局令第15号)同时废止。

法律上级食品品监督管理部门负责指导和监督下级食品品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。客观:

《医疗器械经营监督管理办法》第三条

食品品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

第四条

按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。

经营类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

Windows10安装CAD2016失败提示安全锁无效或未安装如何解决

2、打开文件夹,把里面的文1:ProE的安装需要一块处于活动状态的网卡件删除。

2、弹出的系统配置里面选服务,找到flexnetlnsingsev64服务项目在前面方框选中。(如果服务太多不好查找可以左下角隐藏所有Microsoft4:在mechfound2001textresourceprocmdskettoggleintentmng.res服务。)

3、电脑重启。

Windows10安装CAD2016失败提示安全锁无效或未安装的解决方法就介绍到这里了。大家在使用win10系统过程中,若是碰到了相同的问题,不妨试试上述小编的方法!

升级windows10后CAD软件要求重新激活怎么办

CAD不能正常启动?

医安全系统(软件锁许可管理器)不起作用或未安装”。疗器械经营监督管理办法

“安全系统软件锁许可管理器不起作用或未正确安装”引起这种原因是许可证过期或无效,解决方法如下:

(举例说明:安装完后我的“ptc_.txt”文本文件原内容为:

1、在C盘下找到c:programDataFLEXnet。

3、按键盘上WINDWOS键+R键,在运行中输入:servs.msc,点击确定。

5、在启动类型中选择自动。

6、点击启动。

7、这样就解决了,CAD正常启动了。

医疗器械经营质量管理制度过程起什么作用

ProE详细安装方法()

章总则

b、一定要把“显示隐藏的文件打开”,因为有个文件是隐藏起来的,隐藏起来的这个文件很重要,不删除就一直闪AutoCAD2016是很多设计师都会使用到的软件,而该软件的安装和注册常常会给我们带来不少麻烦。比如,有用户在win10系统中安装CAD2016时,就遇到了注册失败的问题且提示“安全系统(软件锁许可管理器)不起作用或未安装”。这该怎么办呢?接下来,小编就给大家介绍下具体解决方法。退。。。

条为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第三条食品品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。

经营类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

第六条食品品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。

天正安装闪退怎么解决?

打开“控制面版”,选择“添加/删除硬件”,选择“网卡”,在众多网卡中选择“Microsoft”,单击“Loopback Adapter”,然后进行安装。

天正7.0安装闪退怎么办原因一:“nvidia+in”双显卡控制中心设置模式问题;解决方法先打开nvidia显卡控制中心,然后把CAD的启动模式设置为高性能模式。原因二:出现错误提示:安全系统(软件锁许可管理器)不起作用或未安装;解决方法先把服务中的content serv 服务停止,然后删除C:ProgramDataFLEXnet 中的所有文件即可。注意,删除文件之前一定要确保没有文件被隐藏,也就是说要勾选“显示隐藏文件”。

天正安装安装过程和ProE2001不多。(顺便介绍:ProE2001自带的Icemint2001和Mechfound2001只是具有真正的Icemint2001和Mechfound2001的部分功能。)闪12:进入“远程路径计算”界面,单击“下一步”,回答“确定”。回。请截图查看具体情况。一般情况下,不会发生闪回

安装好后的Pro-e没办法打开,已经按照安装说明将Lnse更改了,还是不行怎么办

然后重命名为CONFIG.SUP(注意:不是CONFIG.SUP.TXT)。如果您觉得下拉采单不够宽,可以在CONFIG.SUP文件中再加入一句:SET_MENU_WIDTH 15(15表示宽度,大小由您自己决定)。

是的,要卸掉前面两个版本.

具体方法如下:

先要虚拟个网卡的(就算你的机器有网卡也是要虚拟的)

然后在按照它的提示安装就行了.

野火版并不是太好 个人感觉还是2001好用.

安装者必须装有Windows NT、2000 或 Windows XP (现以Windows2000为例)

如果您已经有物理网卡(也就是真正的网卡),那就请您直接运行光盘里的SETUP.EXE。如果显示“PTC主机ID XX-XX-XX-XX-XX-XX”(如02-00-4C-4F-4F-50),这就说明您的网卡处于活动状态,请直接进入第3步进行安装;如果显示“PTC主机ID FF-FF-FF-FF-”,这就说明您的网卡不起作用,那只好请您在“设备管理器”中把网卡禁用,再进入第2步进行安装。

2:安装 Microsoft Loopback Adapter 虚拟网卡。

打开“我的电脑”的属性,选择“硬件”,“设备管理器”,打开“网络适配器”,如果安装成功,系统会显示“Microsoft Loopback Adapter”

打开“控制面版”,“网络和拨号连接”(XP为“网络连接”),打开“本地连接”的属性,点击“(TCP/IP)协议”的属性,然后输入一个固定的IP地址,例如192.168.0.1。系统或许会忙一会儿,请稍等。

顺便说一下:ProE的安装并不需要固定的IP地址,但不等于其它的设计软件也不要,因此,我还是建议各位输入固定的IP地址,以方便其它软件的安装。

3:右键打开“我的电脑”的属性,选择“高级”。“环境变量”,在“系统变量”中新建一个新的变量,变量名为“LANG”,变量值为“CHS”,确定即可。

4:运行光盘里的SETUP.EXE命令进行安装,这时的安装界面会显示中文,除了项不要选之外,其它的都可以进行安装,建议至少选择ProE和Help。

5:如果Microsoft Loopback Adapte网卡安装成功,会显示“PTC主机ID XX-XX-XX-XX-XX-XX”(如02-00-4C-4F-4F-50),单击“下一步”

7:把解密文件拷到硬盘,生成许可证(.dat文件),指定许可证。

注意:必须在确保网卡安装成功的前提下再生成lnse.dat,否则lnse.dat无效。

8:两次单击“下一步”。

9:进入“PTC.OLE”界面,选择您的“启动目录”;“开始搜索目录”,

(默认即可,也可改动)。“语言”选“Chinese_cn”。

10:进入“Windows优先选项”界面,选择您的“启动目录”。(默认即可,也可改动)。

11:进入“DCAD配置”界面,单击“下一步”,回答“确定”。

13:进入“帮助文件位置”界面,(要预先在ProE2001的安装路径下新建名为“URL”的文件夹),单击“增加”,指定“URL”

14:进入“‘HTML’浏览器优先选项”界面,一定要指定您的浏览器(如IE)的安装路径,否则“帮助”命令无法使用。

15:安装。

16:接着安装“Icemint2001”和“Mechfound2001”,(如果您选择的话)

17:接着安装“Pro/Web.Publish”(如果您选择的话),单击“下一步”,系统会显示“”,这时在ProE2001安装目录下新建“Cgi-bin”文件夹,“mime”文本文件,“Root”文件夹,单击“确定”,指定这三个路径。

18:安装。

19:安装“Help”。(建议装在ProE2001安装目录下)

20:完成安装。

21:重新启动。

22:打开ProE2001安装目录下的“TEXT”文件夹,打开“ptc_.txt”文本文件,在行后加上“~”和帮助文件的路径,保存。

PTC_DOCS h:proe2001~h:URL

PTC_HELP f:Program FilesInternet ExplorerIEXPLORE.EXE

加上内容后为:天正安装闪退,具体是什么情况,你截图上来看看,一般情况下不会出现闪退

PTC_DOCS h:proe2001~h:URL~H:proe2001ptc2001

PTC_HELP f:Program FilesInternet ExplorerIEXPLORE.EXE)

“帮助”打开的速度可能慢,请等待。

这样,您就可以使用“帮助”了。

23:在任意地方新建一个文本文件,输入以下内容:MENU_TRANSLATION BOTH

至此,ProE2001中英文对照版安装完毕。

附注:

1:PRO/E的配置文件的类型从后缀来分主要有config.pro和config.sup两种,其中config.pro是一般类型的配置文件,而config.sup是受保护的系统配置文件,也就是强制执行的配置文件,如果有其他配置文件里的项目和这个文件里的冲突则以这个文件里的配置为准。

2:通过设置CONFIG.SUP文件,您可以改变ProE的各种设置。

3:这一点务必阅读:ProE2001(280版)在使用过程中可能会自动退出(例如点击“分析”菜单时),我对此也无能为力(本人能力有限),只能是建议各位在安装完毕,证明能够运行后,立刻备份注册表(全部备份)。当出问题时,将注册表导入即可。在导入过程中可能会提示出错,但这并不影响ProE2001的修复。当然,如果您有更好的方法,不妨说出来听听,大家共同进步嘛! 根据我的经验:ProE2001只要修复一次,以后就没事了。最近听别人说这是由于安装了Microsoft Excel的缘故,不知是否真实,还请各位去实践吧。

pore2001textresourceprocmdskettoggleintentmng.res

mint2001textresourceprocmdskettoggleintentmng.res

三个文件中含有Modification.VBS.Crystal.4235,安装后请大家把它们压缩改名吧。(其实那三个文件本身就是)

5:关于重装:重装系统后,只要不删除安装的文件夹,就可以在一分钟内重装ProE。方法是:运行proe2001binptcsetup.bat,接着一路“next”下去就可以了。

6:关于两键鼠标。ProE2001在默认情况下不支持两键鼠标,您可以在config中将2button_mouse_mmb_support设为 yes 就可以了,这时按住ctrl+shift+左键即为中键的功能

CAD2012打开老是闪退出来,怎么搞

天正安装闪退,具体是什么情况,你截图上来看看,一般情况下不会出现闪退

1、一般闪退这种问题都是在“nvidia+in”双显卡的电脑上出现的,打开nvidia显卡控制中心,然后把cad的启动模式设为高性能模式;

2、还有种问题是“错误显示: 安全系统(软件锁许可管理器)不起作用或未安装”。

这种问题的解决办法是:

把服务里面的“autodesk content serv”服务停止,然后删除 “C:ProgramDataFLEXnet” 里面的所有文件

注意:

a、一定要停止“autodesk content serv”,否则“C:ProgramDataFLEXnet” 里面隐藏的那个文件删不掉;

AutoCAD2012在win10系统上老是出现闪退,而且还提示“安全系统(软件锁许可管理器)不起作用或未安装”,在网上各位大神的回答下解决了这个问题。

1、一般闪退这种问题都是在“nvidia+in”双显卡的电脑上出现的,打开nvidia显卡控制中心,然后把cad的启动模式设为高性能模式;

2、还有种问题是“错误显示:

这种问题的解决办法是:

把服务里面的“autodesk

co1、Windows键+R键调出运行。输入“msconfig”,点击确定。ntent

serv”服务停止,然后删除

“C:ProgramDataFLEXnet”

里面的第五条食品品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。所有文件

注意:

a、一定要停止“autodesk

content

serv”,否则“C:ProgramDataFLEXnet”

里面隐藏的那个文件删不掉;

enscape无法访问许可证

6:安装目录不能有空格(就是说不能装在Program Files下),选择“简体中文”

enscape许可证无效可按以下方法作:

1.安装路径必须是安装目录和驱动器c的默认路径。

2.sketchup.exe必须以权限运行。

3.对于双显卡,必须将SUMac版enscape使用的许可证无效,无效的原因是系统出现5.不正确的方法或者损坏的安装包都会导致这个问题。了bug或者系统正在升级维护。切换到显卡,并禁用板载显卡【启动nvidia控制面板,在右边的应用中将SU下的GPU切换到显示】

4.将显卡驱动程序升级到版本。

部分桌面功能被组策略所限制,导致有些功能无常使用.具体是什么功能呢?

相关推如果想用英文版,把先前新建的那个环境变量“第二条在中华境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。LANG”、“CHS”删除即可。荐:

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