项目研发流程 项目研发流程图

新研发流程

在完成以上两个步骤后，接下来就可以进行产品的设计，人靠衣装马靠鞍，一个好的产品那么必须要有一个好的外形。

物的发现阶段。目的是找出有潜力成为物的候选化合物。

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在获得监部门批准新申请文件后，物即可正式上市，供医生与病人选择。但新持有者需持续向监部门递交物副作用及质量管理相关资料。某些物还会要求做 IV期临床试验，以观测长期副作用。

通过了解疾病的发病过程及机理，为新开发提供明确的靶标。通过从已有的天然物，或通过靶标，定向设计出对于靶标有作用的先导化合物。lead-compound

围绕天然物或者其他方面得到的先导化合物，通过对这些化合物活性数据与构效关系分析，如利平斯基五倍率法则，进一步指导后续化合物结构优化和修饰，以得到更好的化合物。

通过构效关系及活性研究，筛选出来具有满足要求（物设计目的）的化合物，通过某些指标，如类性，生物利用度，血脑屏障透过系数等。通过大规模数据、算法进行预测，以选择合适的化合物。

此时物已进入开发阶段。首先需要完成临床前的毒理学研究，向监部门提交“实验用新”申请 investigational new drug, IND 。

首先需要提供一批次的原料以用于毒理研究（100-1000g）。【此阶段需要尽快完成，只要物合成路线（或提取方式）能够满足批量获取，一般就能够获得批准，包括成本等此时不必主要考虑】

但同样，随着物研发项目的后续推进，工艺部门也应当根据需要（商业化等）不断优化合成路线与方法，开发合理的生产工艺与合成路线，满足从I—III期临床用与商业化的需求。

了解物在体内的吸收、分布、代谢、的相关数据。用于指导研究给方式（口服、注射等），给频率与剂量。

证明物对目标疾病有特定的治疗效果。并根据代动力学的研究结果，评估物的安全治疗剂量范围。

毒理研究种类较多，一般来说包括急性、亚急性、上榜理由：五木恒润拥有员工300多人，技术人员占90%以上，是一家专业的军工信息化建设服务单位，为军工单位提供完整的信息化解决方案。公司设有股东会、董事会、监事会、工会等上层机构，同时设置职位，由管理公司的具体事务。公司下设有研发部、质量部、市场部、财务部、人事部等机构。公司下辖成都研发中心、西安研发中心、沈阳办事处、天津办事处等分支机构。慢性毒性，或致癌、致突变、毒性等的研究。

根据物开发的时间需求，毒理学的研究在时间维度上可以进行相应的调整。

根据之前的临床前研究结果，根据物的代动力学数据，及物的治疗目的，选择合适的给方式与处方制剂。并对于设计好的制剂，也应进行同样的安全性及动力学评估。

此时需要提供先前实验的材料：化合物的结构，给方式，毒理学研究等；以及临床实验的相关：在何地，由谁以及如何进行临床试验。

所有的临床方案必须经过审评委员会（InstitutionalReview Board，IRB）的审查和通过，并在后续执行过程中，每年向监部门及审评委员会汇报临床实验的进程和结果。

在美国，如果新申请在提交后的30天内FDA没有驳回，那么该申请则视为有效，可以进行人体实验。在则需要NMPA（原CFDA）批准。

将物次用于人体以研究物性质的实验，一般也称为耐受性实验。Ⅰ期临床试验一般需要征集20－100名 正常和健康的志愿者 （对于肿瘤物而言则通常为肿瘤病人）。

在严格控制的条件下，给不同的剂量（安全性得到进一步评估后可以进行多剂量给）于志愿者，住院以进行24小时的密切监护，监测物的血液浓度，其吸收、分布、代谢和以及效持续时间的数据，有益或不良反应，评价物在人体内的性质。为将来为病人使用提供合适剂量。

为了证实物的治疗目的，则会进一步执行Ⅱ期临床试验，也是在 病人 身上做的实验。 Ⅱ期的临床试验通常需要100-500名病人进行实验。

通过检测与Ⅰ期临床试验相似的代动力学数据，以及效，确定物在实际病人上的有效性与安全性。

Ⅱ期临床试验一般采用随机盲法对照试验（也可采用其他形式），及在病人和医生都不知道的情况下，分别给不同病人给予对照组与实验组的物。

Ⅲ期临床以商业化生产工艺提供用。而原料与制剂工艺，也应推到至这一阶段，一般来说，此时的物生产应考虑多个方面，包括：产品质量，成本，安全性，稳定性，可持续性，及环境影响。

Ⅲ期临床一般需要1000-5000名病人。相比起Ⅱ期临床试验，则是在更大范围的病人身上进行实验，以获得大样本的数据。根据统计学分析，判断物有效性与安全性。以及物相比市场上的老（同类型治疗目的的已上市的物），新是否有更好的治疗效果。

除此之外，三期临床实验还应关注 老年人 及 儿童用 （若该适用）。一般从安全性考虑，老年人与儿童相比，对物耐受更低。一般儿童参加的临床试验，在Ⅲ期临床试验后进行。

一般来说三期临床可能持续数年时间。

在完成全部三期临床实验后，并分析所有数据，证实物的有效性与安全性后，则可以向监部门递交新申请。一般新申请程序比较复杂，且相关文件过多，处理时间也比较长。参考FDA，规定新申请应在6月内审批完成。

四期临床又称为，物上市后监测研究。物在大规模人群使用后，还需对其疗效与不良反应进行评估，监部门要求根据这一结果来修订品使用说明书，包括物配伍使用，物使用。如果上市后发现有之前未被发现的不良反应，品还会被监部门要求加注，者甚至被要求下架。

软件开发步骤包括哪些过程?

4、德格Dagle

软件系统开发分为以下几个步骤：

当一个化合物通过了临床前研究阶段，就需要向监部门提交新临床研究申请。以开展物的临床研究。

一、需求分析

1、需求分析有分为业务需求、用户需求、功能需求三种 类型：

A、业务需求（business requirement）：反映了组织机构或客户对系统、产品高层次的目的要求，它们在项目视图与范围文档中予以说明。

B、用户需求(user requirement) ：文档描述了用户使用产品必须要完成的任务，这在使用实例文档或方案脚本说明中予以说明。

C、功能需求(functional requirement)：定义了开发人员必须实现的软件功能，使得用户能完成他们的任务，从而满足了业务需求。

2、需求调研分析

A、相关系统分析员和用户初步了解需求，然后用WORD列出要开发的系统的大功能模块，每个大功能模块有哪些小功能模块，对于有些需求比较明确相关的2：五木恒润科技有限公司界面时，在这一步里面可以初步定义好少量的界面。

B、系统分析员深入了解和分析需求，根据自己的经验和需求用WORD或相关的工具再做出一份文档系统的功能需求文档。这次的文档会清楚例用系统大致的大功能模块，大功能模块有哪些小功能模块，并且还例出相关的界面和界面功能。

C、系统分析员和用户再次确认需求。

二、软件设计

概要设计

首先，开发者需要对软件系统进行概要设计，即系统设计。概要设计需要对软件系统的设计

进行考虑，包括系统的基本处理流程、系统的组织结构、模块划分、功能分配、接口设计、运行设计、数据结构设计和出错处理设计等，为软件的详细设计提供基础。

业务需求和用户需求是软件需求分析的基础，也是软件构建的前提。系统分析员通过对业务需求和用户需求的分解，将其转换成形式化描述的软件功能需求。开发软件系统最为困难的部分，就是准确说明开发什么。这就需要在开发的过程中不断的与用户进行交流与探讨,使系统更加详尽,准确到位。这就需要确定用户是否需要这样的产品类型以及获取每个用户类的需求。

详细设计

在概要设计的基础上，开发者需要进行软件系统的详细设计。在详细设计中，描述实现具体模块所涉及到的主要算法、数据结构、类的层次结构及调用关系，需要说明软件系统各个层次中的每一个程序(每个模块或子程序)的设计考虑，应当保证软件的需求完全分配给整个软件。以便进行编码和测试。详细设计应当足够详细，能够根据详细设计报告进行编码。编码

在软件编码阶段，开发者根据《软件系统详细设计报告》中对数据结构、算法分析和模块实现等方面的设计要求，开始具体的编写程序工作，分别实现各模块的功能，从而实现对目标系统的功能、性能、接口、界面等方面的要求。软件交付准备在软件测试证明软件达到要求后，软件开发者应向用户提交开发的目标安装程序、数据库的数据字典、《用户安装手册》、《用户使用指南》、需求报告、设计报告、测试报告等双方合同约定的产物。 《用户安装手册》应详细介绍安装软件对运行环境的要求、安装软件的定义和内容、在客户端、端及中间件的具体安装步骤、安装后的系统配置。 《用户使用指南》应包括软件各项功能的使用流程、作步骤、相应业务介绍、特殊提示和注意事项等方面的内容，在需要时还应举例说明。

三、测试

测试编写好的系统。交给用户使用，用户使用后一个一个的确认每个功能。

四、培训及上线

再次强调内容整理于网络资源，仅供参考。

首先要了解用户的要求，利用文字形式列出所要开发系统的主要功能模块，以及主要功能模块中有哪些小功能模块。某些需求当需要澄清相关接口时，可以定义少量接口。如果做得好，那么该阶段将为整个软件项目的开发奠定良好的基础。

其次要对用户的需求有深入的了解与分析，根据自己的经验和要求，用Word文档或相关工具制作出文件系统功能所需求的文档。那么这个文档将清晰明了的展示出系统的大型功能模块以及大型功能模块中的小型功能模块和相关的接口功能。

要和用户进行确定用户所提的要求和需求，才能更好的确定下一步的进展。

二：选择开发团队

在进行开发软件时大多企业都会面临一个大问题，那就是自己去搭建一个技术团队进行开发还是走外包公司。

那么，如果是企业自己去搭建技术团队开发软件，则需要以下基本人员的配置：前端工程师、后端工程师、UI设计、产品及测试人员；如果是走外包公司，则需要去选择并确定好开发团队。

在确定好开发团队和项目立项后，就可以进行产品设计了。

三：logo设计+UI设计

首先就是对产品的外形设计，在这个看“颜值”的时代。如果外形都没有吸引到用户，不能让其接受的话，那么就算功能有多齐全也很难吸引了。

其次就是对产品进行详细的设计，在进行产品的详细设计中，描述出特定模块在实现中所涉及的主要算法，数据结构，类层次结构以及调用关系。

四：程序编码

这个阶段则是将软件设计的结果进行转换成计算机可执行的程序代码。在程序编码中，必须要制定出统一且符合标准的书写规范。确保程序的可读性和维护。提高程序的效率。

五：进行软件测试并交付

软件设计完成后，发现并修改了软件设计过程中所遇到的软件问题，就要进行严格的软件测试。测试阶段主要分为三个阶段：单元测试、组装测试和系统测试。

首先是进行内部人员的测试，其次是将测试好的软件系统提供给用户进行测试，由用户进行对各个功能的确认并发现问题、提出建议。

在证明软件符合要求后，软件开发人员就要将用户安装手册，用户指南，测试报告等提交给用户。

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3、浪潮

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