生物制品培训ppt 生物制品培训PPT
生物制品包括哪些?
生物制品包括:
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一、菌苗用有关细菌、螺旋体制成。如伤寒菌苗、霍乱菌苗、百日咳菌苗、钩端螺旋体菌苗等。
二、噬菌体由特定宿主菌的噬菌体制成。如口服多价痢疾噬菌体。
三、由有关立克次体、制成。如流行乙型脑炎、人用狂犬病、牛痘等。
四、抗血清与抗毒素指经抗原免疫动物后,采血分离血浆或血清制成的品。通常是免疫血清制品。为减少血清过敏症的发生,采用盐析法提取的浓缩精制免疫蛋白。
五、类毒素用有关细菌生产的外毒素经脱毒、但仍保留其抗原性的无毒毒素。为减慢吸收,处长作用时间,加入佐剂(如氢氧化铝)制成吸附精制类毒素。
六、混合制剂由菌苗、混合而成。
七、血液制品由人或动物的备注分离提取制成的品。包括球蛋白、白蛋白等,如冻干人血浆、胎盘血液制品。
八、诊断用品用于检测相应的抗原、抗体或机体免疫状态的制品,包括毒素、诊断血清,分群血清、分型血清、因子血清、诊断菌液、抗原或抗体致敏血球、免疫扩散板等。
什么是生物制品,包括有哪些
生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的,用于人类疾病预防、治疗和诊断的品。
生物制品不同于一般医用品,它是通过机体免疫系统,产生免疫物质(如抗体)才发挥其功效,在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。
生物制品包括:预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。临床上常用的有:人血白蛋白、人免疫球蛋白、流行性感冒裂解、转移因子等等!
运输三原则:
①采用快速的运输方法,缩短运输时间;
②一般应用冷链方法运输;
③运输时应注意防止制品冻结。
扩展资料:
入库验收:我国对类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及食品品监督管理总局规定的其他生物制品实行批签发管理,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。
检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口,因此,入库验收时供货单位应提供批签发报告。
使用管理:调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单,经师审核合格后予以调配、复核、发放或配置。使用中密切观察物不良反应。
管理规则
(一)基本生产条件生产生物制品的单位应有合乎微生物作的实验室;应具备灭菌作条件;有冷藏设施;应能对产品自检;生产应由主管以上职称者主持并做到文明生产;产品要符合卫生行政部门制定的《生物制品规程》。
(二)管理权限与范围生物制品:统一由管理,由部直属的生物制品研究所生产。其它特殊需要的产品需由省卫生行政部门向报告审核批准后,方可生产。
血液制品:除属的生物制品研究所生产外,各省、自治区、直辖市也可生产,但只能有1~2个生产点,由省检所监督检验产品质量。
其它医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要又无生产单位正常供应的品种,要具备一定条件,经省卫生行政部门同意方可研制,经检定机构同意,并报省卫生行政部门审核批准后,才能在一定范围内上人体试用,但是不得进一步中试投产。
(三)颁发营业执照所属的生物制品研究所生产的生物制品由卫生行政部门和工商行政管理总局批准。省属的生物制品生产单位由省卫生行政部门会同省工商行政管理局审核批准后方可颁发营业执照。
(四)质量标准按一九七九年颁发的《生物制品规程》所规定的质量标准检验。
(五)生产、销售和储备属单位的生物制品的生产、销售、储备由统一平衡。省属血站的血液制剂生产、销售由省卫生厅安排。
(六)进口生物制品由检定所检验。血液制品由口岸检所检验。血源充裕国外的病已四外蔓延,进口血液制品必须严格控制。
(七)价格的制定与调整由统一管理。新产品试销时,或参照同类产品自订,报备案,投产后再报批准。
(八)医院购进的生物制品的管理应严格按储备条件要求,预以储藏,按有效期先后使用。严格适应证,防止滥用。加强血液制品的监测,杜绝由于使用血液制品而传播的疾病。
参考资料:搜狗百科——生物制品
食品类有啤酒,酸奶等,医类有青霉素,重组人干扰素等
生活中很多与生物有关的食物或是别的都能成为生物制品,如大豆油,火腿肠
生物制品和生化品的分别?
生物制品和生化品的分别?
概念不同 。生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂,包括菌苗、、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。 生化品是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的物。主要包括:氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。
批准文号不同 。生物制品批准文号为“国准字S”开头,如乙肝、人血白蛋白等;生化品批准文号一般为“国准字H”开头。
生物制品的贮存与保管 。生物制品,必须专册登记 (品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期),在库贮存应严格按《生物制品规程》和产品说明书规定的贮存条件(温度、溼度、避光、密闭等要求)分类存放。贮存期如发现质量可疑现象,应立即复检或与供应商联络,及时退货、换货。
使用管理 。所有生物制品必须凭医生处方使用,而部分生化品为非处方不需要医生处方即可购买使用。生物制品使用时应严格掌握适应症,须做过敏试验的,一定要做过敏反应试验。并严格掌握使用方法、剂量及症,对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物,要严格按规定妥善处理,不得随意丢弃,对于使用中发现的不良反应要及时上报学部。
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