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1、3、建筑围护结构必须保证气密性良好，建筑表面光滑，不产尘、不积尘、不泄露。

2、GMP厂房一般有万级，十万级和三十万级，其中以十万级(灌装，内包装)及三十万级，十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。

3、车间空气净化等级。

4、车间洁净度级别 ；微生物允许数 ；浮游菌/立方米 ；适用场合。

5、30万级； 1000 ；丸剂、颗粒包装车间。

6、10万级 ；500； 注射剂浓配车间。

7、1万级 ；100 ；小容量注射剂灌装车间，直接接触品的包装材料最终处理车间。

8、100级 ；5 ；大容量注射剂的灌装车间。

9、扩展资料：洁净区的使用：（1） 进入洁净区的人员应定期进行微生物基础知识、卫生知识、洁净作业培训；（2） 人员进出洁净区必须按相应级别的洁净区进出标准作规程进入洁净区；（3） 各车间的人员进出洁净区标准作规程中应明确进入洁净区的人数限度并严格执行；（5） 洁净区内空调宜连续进行。

10、生产结束后，空调系统应继续运行4小时后停止。

11、系统重新再运行之前必须进行消毒；（6） 废弃物应有专门的容器存放，每日及时清理，由传递窗送出窗外。

12、洁净区的监测：（1） 为确保洁净区的净化环境和洁净度，需对洁净区定期监测；a. 气流速度≤0.25m/s，即使更换初效和中效空气过滤后，气流速度仍不能增大；b. 高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。

13、洁换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥30次；100≥500次.压：主车间对相邻房间≥5Pa净区的维护：（1） 洁净区应设置安全门、应急灯及酒精专用柜等安全措施；（2） 洁净区的管理要有记录；（3） 除了使用人员日常管理外，对洁净区空调系统和洁净区的空气净化设备一年大修一次，在生产期间如遇异常情况应及时检修，大修后要验证。

14、参考资料：。

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