深圳医疗器械_深圳医疗器械公司有哪些

深圳市科曼医疗设备有限公司电话是多少？

10.经营设施、设备目录;

深圳市科曼医疗设备有限公司：公司电话0755-26431236，公司邮箱serv@szcomen3、有关于医疗器械相应的质量管理制度，必须必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力，或者按照约定由机构提供技术支持;，该公司在爱企查共有6条，其中有电话号码2条。

深圳医疗器械_深圳医疗器械公司有哪些

深圳医疗器械_深圳医疗器械公司有哪些

公司介绍：

深圳市科曼医疗设备阶段：申请办理：监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申）有限公司法定代表人易勇，注册资本1,200万(元)，目前处于开业状态。

深圳市科曼医疗设备有限公司怎么样？

5.具备与经营的医疗器械相有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

：深圳市科曼医疗设备有限公司成立于2002年，是的医疗设备制造商。科曼公司生产的监护仪、心电图机、麻醉机、3、质量管理人、质量机构负责人应当具有认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。注射泵等产品处于水平。科曼公司倡导的“监护仪专科专用”的理念已成为监护仪产业转型升级的新潮流。

深圳医疗器械公司注册流程都有哪些

第二类医疗器械经营备案人员有要求：

深圳第二类医疗器械需要的申请材料：

所需资料：

1、营业执照+公章，

2、企业数字证书

无材料无需担忧，相关资讯不明白@me

二类6820：

可用于（jd，tb，tm，pdd）等销售

真实备案 此类为长久有效~

在深圳申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过检局的审核，其中关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于50平方；

2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

3、含一次性耗材的话要求 办深圳市一通医疗器械有限公司：公司电话0755-83282306，公司邮箱1139821786@qq，该公司在爱企查共有6条，其中有电话号码1条。公地址和仓库面积一起不能低于150平方注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内二、对于

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业三、

对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

1、第二类医疗器械经营备案申请表2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件；4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业;持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，也就是说必须是以公司（企业）执照的身份。

网上卖医疗口罩的备案资质

二类6864：口罩，防护服

二类6820：测温仪

可用于（京东，淘宝，天猫，拼多多）等销售口罩、防护服、护目镜、体温计、血压计

真实备案 此类为长久有效~

（2）受理条件

具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

（3）申请医疗器械二类零售备案需提供的材料信息：

时间：当天下，要的就是速度，要的就是速度

如无以下材料怎么办？无需担心，相关资讯不明白 @ME

必要资料：营业执照＋公章+法人拍照

1. 第二类医疗器械经营备案表

2. 营业执照

5. 经营1、具有医疗器械、医学、学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责范围、经营方式说明;

6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7. 经营设施、设备目录;

8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

（4）怎么区分是否为“二类医疗器械”

注意：根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定：“从事第二类医疗器械经营的经营企业应当向所在地设区的市级食品品监督管理部门备案”。若您出售的商品属于二级医疗器械类的商品，那您在发布时需要进行二类医疗器械类商品的资质备案。且经过备案的淘宝店铺，后续只允许发布已备案的二类医疗器械备案凭证的经营范围一致的商品。

深圳高性能医疗器械研究院有限公司工作环境怎样

1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);

好。宽敞明亮的办公室，办公室干净整洁，同事之间相处融洽，互帮互助，亲如一家。深圳高性能医疗器械研究院有限公司可以学到很多技术，也能够直接参与企业的，科研转化项目。在学术上有所收获，也能学习到企业运有哪些产品是属于三类医疗器械的范畴呢？第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。 B、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工可以，最少20器官、6877介入器材除外)等行和企业研发的知识，是个好的选择。

深圳注册医疗器械公司需要哪些条件及流程

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.

产品注册证、生产许可证、CE、1、 商品包装上标有“食监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械，无需备案；ISO13485认建议重点关注：证、FDA等等，包拿证，电微：15361874255

注册医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。（六）具有相应的生产设备。（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

深圳办理三类医疗器械要哪些资料？

第三阶段：审评、公示、发证：即经监部门审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

医疗器械经营许可证办理材料：

2.营业执照和组织机构代码证复印件

1、公司营业执照原件、公司公章

通过

2、经营范围、经营方式说明

3、医疗器械经营企业备案表

4、医疗器械经营企业从业人员情况表

5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

6、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件

7、《医疗器械经营许可申请表》

8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

9、经营设施、设备目录

10、组织机构与部门设置说明

11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

在深圳申请三类医疗器械办理需要花费多少费用？首先是硬性条件，申请三类医疗器械需要人员，场地，仓储等。办理不同的种类需要不一样的人员要求，需要去找人员要花费一笔费用。在深圳申请的办公场地需要现场验收，如果不符合还需要重新租场地。仓库可在办公场地分划一块，但如涉及特殊条件，签订仓储运输协议也是一笔费用。

主要条件都满足还需要花费什么费用？

人员，场地，仓库。是办理三类医疗器械经营许可证的重要条件。满足这三个条件并不意味着就能成功办理。除去这三个条件，可行性报告等专业文件的编写以及服务的费用。另外还需要支付费用购买专业管理软件产品出入情况。

医疗器械三类办理价格详解：

三类的医疗器械经过我们的市场调研基本上在一万到一万八左右，当然还有几万的。根据产品部的市场统计，近几年办理机构迭代平凡，价格也由高忽低，实际上也有政策的原因，建议可以首先我们的办理人员，了解清楚现在市场的具体情况再进行定夺。我们有成熟的商业服务团队，能够帮助客户以较合理的价格办理一张品质的医疗器械公司。

申办医疗器械经营许可的证书需要材料有以下几种：

1、申请表一式2份，电子申报文件一份。

3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的、学历证明及。

7、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良监测和质量报告制度等文件;

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。

企业主如果担心：

报批材料不合格！经营地址不达标！没有库房！库房不合格！没有专业质量而烦恼！请致电我们：专业的团队全程协助您解决，让您的企业早日投入到经营之中去，解除您的烦恼和后顾之忧！

《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经食品品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日施行。

备注：

依据《医疗器械监督管理条例》，未取得合规经营资质的企业，可受到主管单位处10万以下罚款、或处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节的，5年内不受理相关人及企业提出的医疗器械许可申请。

申请三类医疗还是比较麻烦的，需要人员、场地、营业执照、销售的产品授权证书(由厂家出具)，如没有以上的这些，办理起来是非常的麻烦的!

1、经营范围与经营规模，这点很重要营业执照上的经营范围只要都包括就没事，经营规模主要是指场地的大小，场地一定要在50平方米以上。还要配备相应的管理人员，必须具备承认的相关学历或者职称;

2、有经营场所的前提，还要具备贮存场所，可以委托第三方物流储运不用设立库房;

4、经营医疗器械要求由计算机管理系统，保证经营产品可以持续追溯;

1、医疗器械许可证申请许可材料核对表;

2、医疗器械经营许可证申请表;

4、法人代表、企业负责人、质量负责人的明，学历或者职称证明复印件及;

5、组织机构与部门设置说明:产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售，经营方式的情况说明;从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围;

6、经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;

7、经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积)，房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件，如为转租需提权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提权人同意续租证明等;

8、经营场所、库房地址的设施、设备目录;

9、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(与企业经营规模相适应并符合总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求);

10、经办人授权证明(按模板);

11、申请材料真实性的承诺材料，法人签字盖公章原件(按模板);

二类，三类医疗器械经营许可证办理可以找深圳精益求精有限公司，（简称：深圳精益求精财务）医疗器械产品备案生产备案、医疗器械经营许可证、互联网品信息服务资格证书等等，是国内一家值得信赖、务实、高效、创新、权威的。

深圳第三类医疗器械许可证怎么办理和受理指南？

扩展资料（很多老板在要办理三类医疗器械许可证的时候，最担心的就是地址场所不符合要求，以及人员配备不知如何安排）我们一起来了解一下关于三类医疗器械经营许可证，公司场地要满足什么要求条件，和人员配备需要如何安排设置，希望可以帮到大家哦！

申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料：

3.组织机构代码证(复印件);

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明(复印件1份);

5.质量管理人员的工作(12、申报材料的真实性自我保证申明，并对材料作出如有虚承担法律的承诺原件1份);

6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的、学历证明、职称证书(复印件各1份);

7.组织机构与部门设置说明;

8.经营范围、经营方式说明;

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良监测和质量报告制度等文件(原件1份);

12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)。

13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。

14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚承担法律的承诺(原件1份)。

三类医疗器械经营许可证的条件

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

办理医疗器械经营许可证的流程

第二阶段：现场审查：即监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；（审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，终影响是企业否能取得经营许可资格）

深圳第三类医疗器械许可证怎么办理呢？

1.三类医疗器械许可证办理所需材料

1、营业执照；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的、学历或职称证明；

3、企业组织机构与部门设置说明；

4、经营场所、库房地址的地理位置三类医疗器械经营企业申请材料:图、平面图；

5、经营场所、库房地址的租赁协议；

6、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。三类医疗器械是别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。其他分别是一类医疗和二类医疗器械（二类的做备案就行了）

接下来我们一起来了解一下三类医疗器械许可设立基本条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者职称。

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

7.按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查知道原则》（食监械监[2015]239号）验收合格

问题一：

申办三类《医疗器械经营许可证》，对人员有什么要求？

经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营其他类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量。企业负责人大专以上学历。质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。

问题二：

请问申办三类《医疗器械经营许可证》，对场地有什么要求？

经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。冷库面积60平米以上。

（一）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；

（二）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

（三）省级食品品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

本回答根据实际办理经验撰写，未经同意，不得转载。

1、有实际的经营场所。自有或者租赁的均可以。租赁凭证的需要是办公用途，套内面积不能够低于80平方米。仓库均要求自有仓库，面积大小要符合自身运营需求。

2、仓库要有清晰的区域划分，分开不合格区、合格区、待检验区域、发货区、退货区。并且还要有满足销售的医疗器械产品储藏要求的配套设备。深圳的仓库大小其实没有具体的明文或者暗文要求。但是按照惯例一般都在15-20平方左右。

3、人员要求是比较重要的。主要是企业负责人和质量负责人，这两个岗位的人员要求比较高，要有医疗器械相关专业，学历要在大专以上，还对从业经验有要求。具体的要求根据销售的医疗器械类别有所异。

名字连络。深圳医疗器械经营许可证办理，续期。深圳行业许可小能手。

深圳哪里有卖医疗器材

2.《营业执照》(复印件);

超市那些买的有买，华强北也有器材 批发的·龙华南方明3. 法定代表人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件珠广场样下也有一个医用器材 批发.

坐车到门诊部下，有一个医疗器械店，很大的题主说的应该是医疗器械经营许可证，具体的办理条件如下：，就在深圳南路边上，很好找。

深圳市一通医疗器械有限公司电话是多少？

答：企业应当具有与经营2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

公司介绍：

4、振宇医疗器材，地址：深圳市福田区彩田路2048号福建大厦7层。

深圳市一通医疗器械有限公司法定代表人邹春梅，注册资本1,100万(元)，目前处于开业状态。