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1、6.产品性能自测报告：1、新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系。

2、2、新版标准更加明确适用范围相较于2003版标准，新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围，增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，还增加了适用于供方或其他外部方等要求。

3、这有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用，更好的实现标准目标。

4、3、加强风险管理要求在新版标准“0.2阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求”。

5、与2003版标准仅在7.1产品实现过程策划、7.3.2设计开发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组织面临的新的挑战。

6、新版标准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”(新版标准4.1.2b)。

7、这是和2003版标准有着明显的变化。

8、4、增加在产品实现方面，质量管理体系对设计和开发、采购、生产和服务提供、监视和测量装置的控制等方面提出了明确要求，以确保产品质量满足规定标准。

9、对采购及供方控制要求同时对以上活动均提出保持记录的要求。

10、新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。

11、在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。

12、由此可见新版标准对采购及供方控制方面新增要求更加具体细致，具有可作性。

13、5、新增抱怨处理条款新版标准将2003版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”;并增加“8.2.2抱怨处理”条款，明确对适用法规要求的抱怨处理应形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留抱怨处理记录。

14、可见新版标准中，“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要组成部分，进一步强调了抱怨处理的重要性。

15、6、增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求7、加强了上市后监督的要求新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。

16、质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以及记录的要求没有减少，不同于ISO9001:2015标准相对弱化了文件的要求。

17、新版标准中“形成文件”达到43处，保持记录要求达到50处，比2003版标准有所增加。

18、同时新增加有关文件要求的条款，如4.2.3医疗器械文档，7.3.10设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。

19、增加文件要求不只是体现文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果。

20、充分发挥文件的沟通意图、统一行动、实现增值的作用。

21、新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：4.1.6软件确认、5.6管理评审、6.3基础设施、6.4.2污染控制、7.2与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3设计和开发的输入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1采购过程、7.5.1生产和服务提供的控制、7.5.2产品的清洁、7.5.4服务活动、7.5.6生产和服务过程的确认、7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、7.5.11产品防护、8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施。

22、新版标准增加以下条款： 4.2.3 医疗器械文档、7.3.8设计和开发转换、7.3.10设计二，办理流程：和开发文档、8.2.2抱怨处理、8.2.3向监管机构报告。

23、新增条款对规范设计和开发过程，提升设计和开发的有效性，完善医疗器械技术要求以及积极响应反馈和处理抱怨，并加强与监管机构沟通，对贯彻落实法规有重要的作用。

本文到这结束，希望上面文章对大家有所帮助。